Pilotstudie av sikkerhet og effekt av isolagenterapi ved behandling av restriktive forbrenningsarr

Inklusjonskriterier:

• Emnet er minst 18 år
• Personen har "stabilt" restriktivt brannsår i et leddområde som begrenser bevegelsesområdet (ROM) til det berørte leddet med mer enn eller lik 20 % og som ikke er dypere enn fascien (dvs. underliggende strukturer inkludert leddbånd, sener, muskler og bein må ikke bidra til begrensningen)
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde ethvert gjeldende fysioterapiregime i løpet av studien
• Emnet må kunne gi skriftlig informert samtykke og oppfylle studiekravene
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmiddel under studiens varighet
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmiddel under hele studien
• Forsøkspersonen har et sunt, ikke-arret post aurikulært hudområde, mage, nakke ved hårfestet, nedre del av magen, overarmen, siden av øvre ben eller aksillærområdet (på lateral thorax) som er egnet for biopsi
• Personen har normal CBC, skjoldbruskkjertelfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon, blodsukker og SMA 18 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Det restriktive forbrenningsarret som skal behandles er primært klassifisert som et keloidarr
• Kirurgisk frigjøring av arr som skal behandles i løpet av de siste 12 månedene
• Personer som ikke kan ta en hudbiopsi for
• Planlegger å starte eventuell ny arrbehandling i løpet av studieperioden
• Behandling med et undersøkelsesprodukt eller prosedyre innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
• Historie med aktiv autoimmun sykdom eller organtransplantasjon
• Diagnose av kreft, inkludert basalcellekarsinom, med mindre den er vellykket behandlet eller i remisjon i minst 6 måneder
• Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia eller Ehlers Danlos syndrom
• Aktiv systemisk infeksjon som vist ved ett av følgende: symptomer, feber og/eller forhøyet antall hvite personer (pasienter som har en aktiv systemisk infeksjon kan bli registrert og biopsiert etter at infeksjonen har forsvunnet)
• Krever kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
• Alle tilstander som etterforskeren anser som kontraindikasjoner for biopsi eller injeksjon
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide under studien
• Forsøkspersonen har en lidelse som kan forhindre overholdelse, for eksempel historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller annen sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien
• Tilstedeværelse av annen sykdom eller tilstand som ville resultere i svekkelse av bevegelsesområdet til ekstremiteten, f.eks. revmatoid artritt eller hjerneslag
• Personer med kjent allergi mot gentamycin eller amfotericin B, eller følsomhet for materialer av storfeopprinnelse