Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Esomeprazol (D961H) kapsel och Loxoprofen tablett efter upprepad oral administrering hos japanska män

11 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En encentrerad, öppen, randomiserad, trevägsövergripande läkemedelsinteraktionsstudie av Esomeprazol (D961H) kapsel och Loxoprofen tablett efter upprepad oral administrering hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för Esomeprazol (D961H) under upprepad oral administrering med och utan samtidig administrering av loxoprofen och den farmakokinetiska profilen för loxoprofen under upprepad oral administrering med och utan samtidig administrering av Esomeprazol (D961H).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk japansk hane
  • Body Mass Index (BMI=vikt/höjd2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvikt 50-80 kg

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande NSAID-inducerade astma, leverdysfunktion, magsår eller blodsjukdomar
  • Signifikant klinisk sjukdom från de 2 veckorna före besöket före inträde till randomiseringen, enligt bedömningen av utredaren(erna), t.ex. akut inflammatorisk sjukdom som kräver medicinsk intervention
  • Tidigare eller nuvarande hjärt-, njur-, lever-, neurologisk eller gastrointestinala sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren(erna), t.ex. följdtillstånd efter hjärtinfarkt, nefrit, hepatit och hjärninfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Esomeprazol (D961H)
20 mg
Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Loxoprofen
60mg tablett
Andra namn:
  • Loxonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetisk profil för D961H under upprepad administrering med och utan samtidig administrering av loxoprofen och farmakokinetisk profil för loxoprofen under upprepad administrering med och utan samtidig administrering av D961H, bedömning av plasmakonc.
Tidsram: 5-7 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen ges
5-7 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen ges

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för D961H med och utan samtidig administrering av loxoprofen genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester (klinisk kemi, hematologi, urinanalys och hemockulttest), EKG, blodtryck, puls och kroppstemperatur
Tidsram: 5-7 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen ges
5-7 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen ges

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Naotsugu Oyama, MD, PhD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HC00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Esomeprazol (D961H)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera