큰 발톱의 손발톱 진균증 환자의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 윤리 위원회에서 승인한 목격자, 서명된 정보에 입각한 동의서
2. 스크리닝 시점에 18세 이상 65세 미만인 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
3. 하나 이상의 큰 발톱의 손발톱 진균증 진단을 받고 해당 발톱에서 양성 KOH 습윤 마운트가 있는 피험자
4. 손발톱을 다듬은 후 육안 검사로 결정된 영향을 받는 큰 발톱의 20-60%를 포함하는 조갑진균증
5. 원위 손발톱 판과 관련된 과각화성 손발톱 바닥의 결합된 두께 <3 mm
6. 치료할 영향을 받은 큰 발톱은 병력 또는 최근 관찰된 최소 2mm의 성장 기록에 따라 다시 자랄 수 있습니다.
7. 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 안전 실험실

제외 기준:

1. 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(예: 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치)
2. 식이요법 및 운동 이외의 치료가 필요한 당뇨병
3. 만성 모카신 유형의 T. pedis를 가진 피험자
4. 손발톱 진균증에 대한 이전의 국소 항진균 요법에 실패한 이력이 있는 피험자
5. 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제하지 않으려는 피험자.

6. 다음 국소 제제에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 다음 국소 약물의 동시 사용이 필요한 피험자:

   • 발에 적용되는 국소 항진균제(연구 동안 T. pedis 치료를 위한 항진균제는 포함하지 않음): 4주
   • 항염증제, 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제: 2주

7. 다음 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 다음 전신 약물의 동시 사용이 필요한 피험자:

   • 코르티코스테로이드(근육 주사 포함): 2주
   • 손발톱 진균증 치료를 위한 항진균제 또는 피부사상균에 대해 알려진 활동이 있는 전신 항진균제: 24주
   • 전신 면역 조절제: 4주
8. 지난 6개월 이내 모든 유형의 암 치료
9. 중요한 내부 질환의 병력
10. 피부 및/또는 손발톱의 현재 또는 과거 건선 병력이 있는 피험자
11. 동시 편평태선
12. 시험 제품(들) 또는 시험 제품(들)의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 조사자 브로셔에 설명된 연구 준비물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 대상자
13. 발가락의 손발톱 또는 해부학적 이상(예: 유전성 손발톱 장애, 원발성 장애, 조갑구두증, 치료할 손발톱의 외상)
14. AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스
15. 길거리 마약이나 알코올 남용의 역사
16. 연구 출석 요건을 충족할 수 없는 모든 과목
17. 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자