- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00679523
Studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s onychomykózou velkého nehtu
13. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, rostoucí vícedávková, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikovaného 5,0% a 7,5% roztoku AN2690 pro léčbu dospělých jedinců s onychomykózou velkého nehtu
Účelem studie je stanovit bezpečnost a účinnost 5,0% a 7,5% roztoku AN2690 při léčbě distální, subungvální onychomykózy velkého cílového nehtu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První skupina 30 subjektů kvalifikovaných podle protokolu bude zařazena do léčebné skupiny 1 a bude jí podán 5% roztok AN2690.
Za předpokladu, že existují dostatečné důkazy o klinické bezpečnosti po dvou týdnech podávání 5% roztoku AN2690, bude druhá skupina 30 subjektů kvalifikovaných podle protokolu zařazena do léčebné skupiny 2 a bude jim podán 7,5% roztok AN2690.
Třetí skupina 30 subjektů bude zařazena a bude jí přiřazena nejvyšší bezpečná koncentrace AN2690 hodnocená v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Unidad de Investigación en Salud (UIS)
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital "Dr. Angel Leaño"
-
Guadalajara, Mexiko
- Instituto Dermatologico Jalisciense
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Dermatologico Pascua
-
Mexico City, Mexiko
- CIF-BIOTEC Medica Sur.
-
Mexico City, Mexiko
- IMIC
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko
- MIRC / OCA Hospital
-
Toluca, Mexiko
- ISSEMYM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osvědčený, podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 65 let v době screeningu
- Subjekty s diagnózou onychomykózy alespoň jednoho velkého nehtu a s pozitivním nálezem KOH z tohoto nehtu
- Onychomykóza zahrnující 20–60 % postiženého velkého nehtu, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou po zastřižení nehtu
- Kombinovaná tloušťka distální nehtové ploténky a související hyperkeratotické nehtové lůžko <3 mm
- Postižený nehet na noze, který má být ošetřen, je schopen opětovného růstu, jak dokládá historie nebo nedávná pozorování růstu alespoň o 2 mm
- Normální nebo klinicky nevýznamné screeningové bezpečnostní laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska) během studie
- Diabetes mellitus vyžadující jinou léčbu než dietu a cvičení
- Subjekty s chronickým mokasínovým typem T. pedis
- Subjekty s anamnézou selhání jakékoli předchozí lokální antimykotické terapie pro jejich onychomykózu
- Subjekty neochotné zdržet se používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré nebo barevné laky na nehty, od screeningové návštěvy až do konce studie.
Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období (období) pro následující topické přípravky, nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání kterékoli z následujících topických medikací:
- Lokální antimykotikum aplikované na nohy (nezahrnuje antimykotika k léčbě T. pedis během studie): 4 týdny
- Protizánětlivé léky, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory: 2 týdny
Jedinci, kteří neprodělali specifikované vymývací období pro následující systémové léky nebo jedinci, kteří vyžadují souběžné užívání některého z následujících systémových léků:
- Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí): 2 týdny
- Antimykotika k léčbě onychomykózy nebo jakékoli systémové antimykotikum se známou aktivitou proti dermatofytům: 24 týdnů
- Systémové imunomodulátory: 4 týdny
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců
- Anamnéza jakéhokoli významného vnitřního onemocnění
- Subjekty s anamnézou současné nebo minulé psoriázy kůže a/nebo nehtů
- Souběžný lichen planus
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů), nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka
- Nehtové nebo anatomické abnormality palce nohy, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy, onychogryfóza, poranění nehtu (nehtů), který má být léčen
- AIDS nebo komplex související s AIDS
- Pouliční užívání drog nebo alkoholu v anamnéze
- Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Roztok AN2690, 5,0 %
|
Aplikace jednou denně po dobu 180 dnů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Roztok AN2690, 7,5 %
|
Aplikace jednou denně po dobu 180 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vypočítaný koncový bod léčebné odpovědi v den 180 složený z ISGA, jasného růstu nehtů a výsledků plísňových kultur
Časové okno: Den 180
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mykologická a klinická odpověď "kompletně respondérů", "částečných respondérů" a "nereagujících".
Časové okno: Dny 180
|
Dny 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2690-ONYC-201 Cohort 1 and 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok AN2690, 5,0 %
-
PfizerDokončeno
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyDokončenoDuševní poruchy | Poruchy užívání látek | Léčba | ÚčastNorsko
-
Duke UniversityMedartis AGDokončenoPosttraumatická osteoartróza, blíže neurčený kotník a chodidlo | Lokalizovaná primární osteoartritida kotníku a/nebo nohySpojené státy
-
AO Innovation Translation CenterUkončenoZlomeniny distálního femuruSpojené státy, Švýcarsko, Německo, Rakousko
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyDokončenoDuševní poruchy | Poruchy užívání látek | Léčba | ÚčastNorsko
-
Omeros CorporationDokončeno