폐경기 여성의 혈관운동 증상에 대한 Desvenlafaxine Succinate의 안전성 및 효능 평가 연구
2011년 7월 21일 업데이트: Pfizer
폐경과 관련된 혈관 운동 증상의 치료를 위한 DVS SR의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐경기 여성의 혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위한 위약과 비교하여 Desvenlafaxine Succinate(DVS) Sustained Release(SR)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Pfizer Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Pfizer Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30319
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Pfizer Investigational Site
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Pfizer Investigational Site
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Pfizer Investigational Site
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0457
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4481
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Pfizer Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1411
- Pfizer Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Pfizer Investigational Site
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Pfizer Investigational Site
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Pfizer Investigational Site
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, 미국, 79705
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Pfizer Investigational Site
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Pfizer Investigational Site
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-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Pfizer Investigational Site
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-
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3V9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, 캐나다, B2G 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9A 1K7
- Pfizer Investigational Site
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L'Ancienne-Lorette, Quebec, 캐나다, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Janvier, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안면 홍조 치료를 원하는 일반적으로 건강한 폐경 후 여성
- 체질량지수(BMI) 34kg/m^2 이하
제외 기준:
- 벤라팍신에 대한 과민증
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 및/또는 불안정 협심증
- 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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7일 동안 1일 1회 50mg 위약 정제로 적정한 다음 8일부터 365일까지 1일 1회 100mg 위약 정제로 적정한 다음 7일 동안 1일 1회 50mg 위약 정제로 감량한 다음 7일 동안 1일 1회 위약 25mg으로 적정합니다.
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실험적: 1
데스벤라팍신 숙시네이트(DVS) SR
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7일 동안 1일 1회 50mg 정제로 적정한 다음 8일부터 365일까지 1일 1회 100mg 정제로 적정하고 7일 동안 1일 1회 50mg 정제로 감량한 다음 7일 동안 1일 1회 25mg 정제로 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 중등도에서 심한 안면 홍조로의 평균 일일 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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중등도 및 중증 안면 홍조의 일일 평균 수는 매일 중등도 및 중증 안면 홍조 수의 합계를 데이터가 있는 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중등도 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동을 계속할 수 있습니다. 및 심한 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동 중단을 초래합니다.
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기준선 및 4주차
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12주차에 평균 일일 수의 기준선에서 중등도에서 심각한 안면 홍조로의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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중등도 및 중증 안면 홍조의 일일 평균 수는 매일 중등도 및 중증 안면 홍조 수의 합계를 데이터가 있는 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중등도 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동을 계속할 수 있습니다. 및 심한 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동 중단을 초래합니다.
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기준선 및 12주차
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4주차 안면 홍조의 일일 평균 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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중증도 범위는 경미함(땀을 흘리지 않고 열감); 중등도(발한을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음) ~ 중증(발한을 동반한 열감, 활동 중단 유발).
각 기간에 대한 일일 평균 안면 홍조의 심각도는 (1*가벼움 수+2*중등도 수+3*심각도 수)/(총 안면 홍조 수)로 계산되었습니다.
안면 홍조가 없는 날의 심각도 점수는 0으로 설정되었습니다. 이는 카운트 데이터에서 파생되었으므로 최대값이 없습니다. 최소 점수는 0이었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 보였다.
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기준선 및 4주차
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12주차에 안면 홍조의 평균 일일 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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중증도 범위는 경미함(땀을 흘리지 않고 열감); 중등도(발한을 동반한 열감, 활동을 계속할 수 있음) ~ 중증(발한을 동반한 열감, 활동 중단 유발).
각 기간에 대한 일일 평균 안면 홍조의 심각도는 (1*가벼움 수+2*중등도 수+3*심각도 수)/(총 안면 홍조 수)로 계산되었습니다.
안면 홍조가 없는 날의 심각도 점수는 0으로 설정되었습니다. 이는 카운트 데이터에서 파생되었으므로 최대값이 없습니다. 최소 점수는 0이었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 보였다.
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기준선 및 12주차
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모든 판정된 허혈성 심혈관(CV) 사건이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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판정된 허혈성 심혈관 사건은 a) 관상동맥 심장병(CHD) 관련 사망; b) 새로운 심근경색(MI)(비시술 관련 MI); c) 입원이 필요한 불안정 협심증의 문서화된 새로운 발병; d) 예정되지 않은 관상동맥 재생술 절차(경피적 관상동맥 중재술) 또는 우회술.
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12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 안면 홍조 횟수에서 임상적으로 의미 있는 최소한의 감소를 보이는 참여자 수
기간: 기준선 및 12주차
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참가자에서 12주차에 중등도에서 중증의 안면 홍조가 기준선에서 최소 5.35회 감소한 것이 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 12주차
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중등도 및 중증 안면 홍조 횟수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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중등도 및 중증 안면 홍조의 일일 평균 수는 매일 중등도 및 중증 안면 홍조 수의 합계를 데이터가 있는 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중등도 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동을 계속할 수 있습니다. 및 심한 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동 중단을 초래합니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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중등도 및 중증 안면 홍조 횟수가 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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중등도 및 중증 안면 홍조의 일일 평균 수는 매일 중등도 및 중증 안면 홍조 수의 합계를 데이터가 있는 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중등도 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동을 계속할 수 있습니다. 및 심한 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동 중단을 초래합니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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안면 홍조가 최소 50% 감소한 3일 연속 첫날까지 평균 시간
기간: 12주차
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반응 시간은 연속 3일 동안 중등도에서 중증의 안면 홍조의 일일 평균 횟수가 처음으로 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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6개월 및 12개월의 중등도 및 중증 안면 홍조 횟수의 조정된 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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중등도 및 중증 안면 홍조의 일일 평균 수는 매일 중등도 및 중증 안면 홍조 수의 합계를 데이터가 있는 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
중등도 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동을 계속할 수 있습니다. 및 심한 안면 홍조: 발한을 동반한 열감; 활동 중단을 초래합니다.
조정된 평균은 관찰된 사례를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 반응 변수로, 치료를 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월의 안면 홍조 심각도 점수의 조정된 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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중증도: 경미함(땀이 나지 않는 열감); 중등도(발한 시 열감; 활동을 계속할 수 있음); 심함(발한으로 인한 열감, 활동 중단 유발).
안면 홍조의 일일 평균 중증도 = (1*가벼움 수+2*중등도 수+3*심각도 수)/(총 안면 홍조 수).
안면 홍조가 없는 날: 심각도 점수=0.
카운트 데이터에서 파생되었으므로 최대값이 없습니다. 최소 점수 = 0; 더 높은 값 = 더 나쁜 결과.
조정된 평균: 관찰된 사례를 사용하여 기준선=반응 변수, 치료=인자 및 기준선=공변량으로부터의 변화를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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12주차에 총 Greene Climacteric Scale(GCS) 점수 및 GCS 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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GCS: 참가자들에게 현재 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 증상에 대한 21개 항목 평가.
각 항목은 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=매우 그렇다.
총점은 21개 항목의 합계에서 도출되었습니다(범위 0-63).
GCS는 또한 6개의 개별 점수(심리적 증상[범위 0-33], 불안[범위 0-18], 우울증[범위 0-15], 신체 증상[범위 0-21], 혈관 운동 증상[범위 0-18])을 생성하는 데 사용되었습니다. 6] 및 성기능 장애 [범위 0-3]).
전체 갱년기 점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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6개월째 총 Greene Climacteric Scale(GCS) 점수 및 GCS 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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GCS: 참가자들에게 현재 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 증상에 대한 21개 항목 평가.
각 항목은 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=매우 그렇다.
총점은 21개 항목의 합계에서 도출되었습니다(범위 0-63).
GCS는 또한 6개의 개별 점수(심리적 증상[범위 0-33], 불안[범위 0-18], 우울증[범위 0-15], 신체 증상[범위 0-21], 혈관 운동 증상[범위 0-18])을 생성하는 데 사용되었습니다. 6] 및 성기능 장애 [범위 0-3]).
전체 갱년기 점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월째 총 Greene Climacteric Scale(GCS) 점수 및 GCS 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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GCS: 참가자들에게 현재 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 증상에 대한 21개 항목 평가.
각 항목은 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=매우 그렇다.
총점은 21개 항목의 합계에서 도출되었습니다(범위 0-63).
GCS는 또한 6개의 개별 점수(심리적 증상[범위 0-33], 불안[범위 0-18], 우울증[범위 0-15], 신체 증상[범위 0-21], 혈관 운동 증상[범위 0-18])을 생성하는 데 사용되었습니다. 6] 및 성기능 장애 [범위 0-3]).
전체 갱년기 점수의 감소는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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12주차에 주요 연구 효능 모집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에서 범주별 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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12주차
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6개월째 주요 연구 효능 모집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에서 범주별 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 6개월
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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6개월
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12개월째 주 연구 효능 모집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에서 범주별 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 12월
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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12월
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12주차 효능 하위 연구의 MITT 집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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12주차
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6개월차 효능 하위 연구의 MITT 모집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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6개월
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12개월차 효능 하위 연구의 MITT 모집단에 대한 PGI-R(Patient Global Impression Symptom Rating)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
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PGI-R 척도는 연구 참가자의 증상 인식을 평가하기 위한 것입니다.
참가자들에게 안면 홍조 증상의 심각성을 확인하도록 요청했습니다.
1(없음)에서 5(심각함)까지의 5단계 척도였습니다.
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12월
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12주차에 본 연구 효능 모집단에 대한 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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12주차
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6개월째 주요 연구 효능 모집단에 대한 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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6개월
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12개월에 주요 연구 효능 모집단에 대한 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 기초한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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12월
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12주차 효능 하위 연구의 MITT 모집단에 대한 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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12주차
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6개월째 효능 하위 연구의 MITT 모집단에 대한 PGI-C(환자 전체 인상 변화)에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 6개월
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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6개월
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12개월째 효능 하위 연구의 MITT 모집단에 대한 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 기초한 범주 점수를 가진 참가자의 백분율
기간: 12월
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PGI-C 점수는 안면 홍조의 변화에 대한 연구 참가자의 인식을 평가하기 위한 것입니다.
그것은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도였습니다.
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12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정된 뇌혈관 사건이 있는 참가자 수 - 모든 뇌졸중
기간: 12개월까지 기준선
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판정된 뇌혈관 사건은 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)를 사용하여 "중추 신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"에 대해 식별되었습니다.
1차 평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 명확한 뇌졸중, 2) 뇌졸중 가능성, 3) 가능성 있는 일과성 허혈 발작(TIA), 4) 뇌졸중 또는 TIA 없음.
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12개월까지 기준선
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판정된 뇌혈관 사건이 있는 참여자 수 - 가능한 일과성 허혈 발작
기간: 12개월까지 기준선
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판정된 뇌혈관 사건은 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)를 사용하여 "중추 신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"에 대해 식별되었습니다.
1차 평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 명확한 뇌졸중, 2) 뇌졸중 가능성, 3) 가능성 있는 일과성 허혈 발작(TIA), 4) 뇌졸중 또는 TIA 없음.
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12개월까지 기준선
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허혈성 심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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SMQ(Standardized MedDRA Query) "허혈성 심장 질환"을 사용하여 잠재적인 허혈성 심장 사건을 확인했습니다.
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12개월까지 기준선
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간 사건이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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간 사건은 간 기능 검사(AST[아스파르테이트 아미노전이효소] 또는 ALT[알라닌 아미노전이효소]) 수치가 ULN(정상 상한치)의 5배 이상 증가한 발생률로 정의되었습니다.
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12개월까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Archer DF, Pinkerton JV, Guico-Pabia CJ, Hwang E, Cheng RF; Study 3353 Investigators. Cardiovascular, cerebrovascular, and hepatic safety of desvenlafaxine for 1 year in women with vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2013 Jan;20(1):47-56. doi: 10.1097/gme.0b013e3182775fe9.
- Pinkerton JV, Archer DF, Guico-Pabia CJ, Hwang E, Cheng RF. Maintenance of the efficacy of desvenlafaxine in menopausal vasomotor symptoms: a 1-year randomized controlled trial. Menopause. 2013 Jan;20(1):38-46. doi: 10.1097/GME.0b013e318274699f.
- Pinkerton JV, Constantine G, Hwang E, Cheng RF; Study 3353 Investigators. Desvenlafaxine compared with placebo for treatment of menopausal vasomotor symptoms: a 12-week, multicenter, parallel-group, randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy trial. Menopause. 2013 Jan;20(1):28-37. doi: 10.1097/gme.0b013e31826421a8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A2-3353
- B2061011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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