Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av desvenlafaksinsuksinat for vasomotoriske symptomer hos kvinner i overgangsalderen

21. juli 2011 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av DVS SR for behandling av vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desvenlafaxine Succinate (DVS) Sustained Release (SR), sammenlignet med placebo for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada, B2G 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamestown, North Dakota, Forente stater, 58401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4481
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1411
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, postmenopausale kvinner som søker behandling for hetetokter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 34 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor venlafaksin
  • Hjerteinfarkt og/eller ustabil angina innen 6 måneder etter screening
  • Historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Titrering med 50 mg placebotabletter én gang daglig i 7 dager, deretter 100 mg placebotabletter én gang daglig fra dag 8 til dag 365, deretter trappes ned med 50 mg placebotabletter én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 25 mg placebotabletter én gang daglig i 7 dager.
EKSPERIMENTELL: 1
desvenlafaksinsuksinat (DVS) SR
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat (DVS) SR
Titrering med 50 mg tabletter én gang daglig i 7 dager, deretter 100 mg tabletter én gang daglig fra dag 8 til dag 365, deretter trappes ned med 50 mg tabletter én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 25 mg tabletter én gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall moderate til alvorlige hetetokter i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig daglig antall moderate og alvorlige hetetokter ble beregnet som summen av antall moderate og alvorlige hetetokter på hver dag delt på antall dager med data. Moderat hetetokter: varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten; og alvorlige hetetokter: varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall moderate til alvorlige hetetokter i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig daglig antall moderate og alvorlige hetetokter ble beregnet som summen av antall moderate og alvorlige hetetokter på hver dag delt på antall dager med data. Moderat hetetokter: varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten; og alvorlige hetetokter: varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Alvorlighetsgraden varierte fra mild (følelse av varme uten svette); moderat (varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten) til alvorlig (varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet). Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter for hver tidsperiode ble beregnet som (1*Antall milde+2*Antall moderate+3*Antall alvorlige)/(Totalt antall hetetokter). For dagene uten hetetokter ble alvorlighetsgraden satt til 0. Siden dette ble utledet fra telledataene, var det ingen maksimum; minimumsscore var 0; de høyere verdiene viste dårligere resultater.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden varierte fra mild (følelse av varme uten svette); moderat (varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten) til alvorlig (varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet). Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter for hver tidsperiode ble beregnet som (1*Antall milde+2*Antall moderate+3*Antall alvorlige)/(Totalt antall hetetokter). For dagene uten hetetokter ble alvorlighetsgraden satt til 0. Siden dette ble utledet fra telledataene, var det ingen maksimum; minimumsscore var 0; de høyere verdiene viste dårligere resultater.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med alle bedømte iskemiske kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Bedømte iskemiske kardiovaskulære hendelser var en sammensetning av: a) Koronar hjertesykdom (CHD)-relatert død; b) Nytt hjerteinfarkt (MI) (ikke-prosedyrerelatert MI); c) Dokumentert ny debut av ustabil angina som krever sykehusinnleggelse; d) Uplanlagte koronare revaskulariseringsprosedyrer (perkutan koronar intervensjon) eller bypass-transplantasjon.
Baseline opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minimal klinisk meningsfull nedgang i gjennomsnittlig daglig antall hetetokter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
En gjennomsnittlig reduksjon fra baseline på minst 5,35 moderate til alvorlige hetetokter ved uke 12 hos deltakerne ble ansett som klinisk meningsfull.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i antall moderate og alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig daglig antall moderate og alvorlige hetetokter ble beregnet som summen av antall moderate og alvorlige hetetokter på hver dag delt på antall dager med data. Moderat hetetokter: varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten; og alvorlige hetetokter: varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 75 % reduksjon fra baseline i antall moderate og alvorlige hetetokter
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig daglig antall moderate og alvorlige hetetokter ble beregnet som summen av antall moderate og alvorlige hetetokter på hver dag delt på antall dager med data. Moderat hetetokter: varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten; og alvorlige hetetokter: varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet.
Baseline, uke 4 og uke 12
Mediantid til den første dagen av 3 påfølgende dager med minst 50 % reduksjon i hetetokter
Tidsramme: Uke 12
Tid til respons ble definert som tiden til første 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig antall moderate til alvorlige hetetokter over 3 påfølgende dager.
Uke 12
Endring fra baseline i justerte gjennomsnitt i antall moderate og alvorlige hetetokter ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig daglig antall moderate og alvorlige hetetokter ble beregnet som summen av antall moderate og alvorlige hetetokter på hver dag delt på antall dager med data. Moderat hetetokter: varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten; og alvorlige hetetokter: varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet. Justert gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke endring fra baseline som responsvariabel, behandling som faktor og baseline som kovariat ved å bruke de observerte tilfellene.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i justerte gjennomsnitt i hetetoktens alvorlighetsgrad ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Alvorlighetsgrad: mild (varmefølelse uten svette); moderat (varmefølelse med svette; i stand til å fortsette aktiviteten); alvorlig (varmefølelse med svette; forårsaker opphør av aktivitet). Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter= (1*Antall milde+2*Antall moderate+3*Antall alvorlige)/(Totalt antall hetetokter). Dager uten hetetokter: alvorlighetsgrad=0. Siden det ble utledet fra telledata, var det ingen maksimum; minimum poengsum=0; høyere verdier = dårligere resultater. Justert gjennomsnitt: beregnet ved bruk av endring fra baseline=responsvariabel, behandling=faktor og baseline=kovariat ved bruk av observerte tilfeller.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Total Greene Climacteric Scale (GCS)-poengsum og GCS-delpoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
GCS: en 21 punkters evaluering av symptomer som spurte deltakerne hvor plaget de var med spesielle symptomer for øyeblikket. Hvert element ble scoret som 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Ganske mye og 3 = Ekstremt. En totalscore ble utledet fra summen av de 21 elementene (spredning 0-63). GCS ble også brukt til å generere 6 individuelle skårer (psykologiske symptomer [område 0-33], angst [område 0-18], depresjon [område 0-15], somatiske symptomer [område 0-21], vasomotoriske symptomer [område 0- 6], og seksuell dysfunksjon [område 0-3]). En reduksjon i den totale klimaskåren indikerte en forbedring av symptomene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Total Greene Climacteric Scale (GCS)-poengsum og GCS-delpoeng ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
GCS: en 21 punkters evaluering av symptomer som spurte deltakerne hvor plaget de var med spesielle symptomer for øyeblikket. Hvert element ble scoret som 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Ganske mye og 3 = Ekstremt. En totalscore ble utledet fra summen av de 21 elementene (spredning 0-63). GCS ble også brukt til å generere 6 individuelle skårer (psykologiske symptomer [område 0-33], angst [område 0-18], depresjon [område 0-15], somatiske symptomer [område 0-21], vasomotoriske symptomer [område 0- 6], og seksuell dysfunksjon [område 0-3]). En reduksjon i den totale klimaskåren indikerte en forbedring av symptomene.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i Total Greene Climacteric Scale (GCS)-poengsum og GCS-delpoeng ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
GCS: en 21 punkters evaluering av symptomer som spurte deltakerne hvor plaget de var med spesielle symptomer for øyeblikket. Hvert element ble scoret som 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Ganske mye og 3 = Ekstremt. En totalscore ble utledet fra summen av de 21 elementene (spredning 0-63). GCS ble også brukt til å generere 6 individuelle skårer (psykologiske symptomer [område 0-33], angst [område 0-18], depresjon [område 0-15], somatiske symptomer [område 0-21], vasomotoriske symptomer [område 0- 6], og seksuell dysfunksjon [område 0-3]). En reduksjon i den totale klimaskåren indikerte en forbedring av symptomene.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Måned 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk score på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for MITT Population of Efficacy Substudie ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for MITT Population of Efficacy Substudie ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykkssymptomvurdering (PGI-R) for MITT Population of Efficacy Substudie ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
PGI-R-skalaen var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av symptomer. Deltakerne ble bedt om å identifisere alvorlighetsgraden av sine hetetokter. Det var en 5-skala som varierte fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig).
Måned 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum basert på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for hovedundersøkelsens effektpopulasjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Måned 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for MITT Population of Efficacy Substudie ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for MITT Population of Efficacy Substudie ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med kategorisk score basert på pasientens globale inntrykksendring (PGI-C) for MITT Population of Efficacy Substudie ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
PGI-C-score var ment å vurdere studiedeltakerens oppfatning av endringer i hetetokter. Det var en 7-punkts skala som varierte fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedømte cerebrovaskulære hendelser - ethvert slag
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Bedømte cerebrovaskulære hendelser ble identifisert ved bruk av Standardized MedDRA Query (SMQ), for "blødninger i sentralnervesystemet og cerebrovaskulære tilstander". Primære vurderinger inkluderte: 1) bestemt hjerneslag, 2) sannsynlig hjerneslag, 3) sannsynlig forbigående iskemisk angrep (TIA), og 4) ingen hjerneslag eller TIA.
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med bedømte cerebrovaskulære hendelser - sannsynlig TIA
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Bedømte cerebrovaskulære hendelser ble identifisert ved bruk av Standardized MedDRA Query (SMQ), for "blødninger i sentralnervesystemet og cerebrovaskulære tilstander". Primære vurderinger inkluderte: 1) bestemt hjerneslag, 2) sannsynlig hjerneslag, 3) sannsynlig forbigående iskemisk angrep (TIA), og 4) ingen hjerneslag eller TIA.
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Potensielle iskemiske hjertehendelser ble identifisert ved bruk av Standardized MedDRA Query (SMQ) "Ischemic Heart Disease".
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med leverhendelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Leverhendelser ble definert som forekomst av økt leverfunksjonstest (AST [aspartataminotransferase] eller ALAT [alaninaminotransferase]) nivåer høyere enn 5 ganger ULN (øvre normalgrense).
Baseline opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A2-3353
  • B2061011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på desvenlafaksinsuksinat (DVS) SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere