Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van desvenlafaxine-succinaat voor vasomotorische symptomen bij vrouwen in de menopauze

21 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DVS SR voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Desvenlafaxine Succinate (DVS) Sustained Release (SR), in vergelijking met placebo voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada, B2G 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4481
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1411
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen die een behandeling zoeken voor opvliegers
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 34 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Venlafaxine
  • Myocardinfarct en/of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Titratie met placebotabletten van 50 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal daags 100 mg placebotabletten van dag 8 tot dag 365, daarna afbouwen met eenmaal daagse 50 mg placebotabletten gedurende 7 dagen, gevolgd door eenmaal daags 25 mg placebotabletten gedurende 7 dagen.
EXPERIMENTEEL: 1
desvenlafaxinesuccinaat (DVS) SR
Geneesmiddel: desvenlafaxinesuccinaat (DVS) SR
Titratie met tabletten van 50 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal daags 100 mg tabletten van dag 8 tot dag 365, daarna geleidelijk afbouwen met tabletten van 50 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door eenmaal daags 25 mg tabletten gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in het gemiddelde dagelijkse aantal matige tot ernstige opvliegers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers werd berekend als de som van het aantal matige en ernstige opvliegers per dag gedeeld door het aantal dagen met gegevens. Matige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; activiteit kunnen voortzetten; en ernstige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; stopzetting van de activiteit veroorzaken.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in het gemiddelde dagelijkse aantal matige tot ernstige opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers werd berekend als de som van het aantal matige en ernstige opvliegers per dag gedeeld door het aantal dagen met gegevens. Matige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; activiteit kunnen voortzetten; en ernstige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; stopzetting van de activiteit veroorzaken.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De ernst varieerde van licht (warmtegevoel zonder zweten); matig (hittegevoel met zweten; in staat om activiteit voort te zetten) tot ernstig (hittegevoel met zweten; waardoor activiteit stopt). De gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers voor elke tijdsperiode werd berekend als (1*aantal milde+2*aantal matige+3*aantal ernstige)/(totaal aantal opvliegers). Voor de dagen zonder opvliegers werd de ernstscore op 0 gezet. Aangezien dit werd afgeleid uit de telgegevens, was er geen maximum; de minimale score was 0; de hogere waarden toonden slechtere resultaten.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst varieerde van licht (warmtegevoel zonder zweten); matig (hittegevoel met zweten; in staat om activiteit voort te zetten) tot ernstig (hittegevoel met zweten; waardoor activiteit stopt). De gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers voor elke tijdsperiode werd berekend als (1*aantal milde+2*aantal matige+3*aantal ernstige)/(totaal aantal opvliegers). Voor de dagen zonder opvliegers werd de ernstscore op 0 gezet. Aangezien dit werd afgeleid uit de telgegevens, was er geen maximum; de minimale score was 0; de hogere waarden toonden slechtere resultaten.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met alle beoordeelde ischemische cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Vastgestelde ischemische cardiovasculaire voorvallen waren een samenstelling van: a) Coronaire hartziekte (CHD)-gerelateerde dood; b) Nieuw myocardinfarct (MI) (niet-proceduregerelateerd MI); c) Gedocumenteerd nieuw begin van onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is; d) Ongeplande coronaire revascularisatieprocedures (percutane coronaire interventie) of bypasstransplantatie.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een minimale klinisch betekenisvolle afname van het gemiddelde dagelijkse aantal opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een gemiddelde afname vanaf baseline van ten minste 5,35 matige tot ernstige opvliegers in week 12 bij de deelnemers werd als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal matige en ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers werd berekend als de som van het aantal matige en ernstige opvliegers per dag gedeeld door het aantal dagen met gegevens. Matige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; activiteit kunnen voortzetten; en ernstige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; stopzetting van de activiteit veroorzaken.
Basislijn, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste 75% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal matige en ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers werd berekend als de som van het aantal matige en ernstige opvliegers per dag gedeeld door het aantal dagen met gegevens. Matige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; activiteit kunnen voortzetten; en ernstige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; stopzetting van de activiteit veroorzaken.
Basislijn, week 4 en week 12
Mediane tijd tot de eerste dag van 3 opeenvolgende dagen van ten minste 50% vermindering van opvliegers
Tijdsspanne: Week 12
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste 50% vermindering van het gemiddelde dagelijkse aantal matige tot ernstige opvliegers gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste gemiddelden in het aantal matige en ernstige opvliegers in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers werd berekend als de som van het aantal matige en ernstige opvliegers per dag gedeeld door het aantal dagen met gegevens. Matige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; activiteit kunnen voortzetten; en ernstige opvliegers: gevoel van warmte met zweten; stopzetting van de activiteit veroorzaken. Het aangepaste gemiddelde werd berekend door verandering ten opzichte van baseline te gebruiken als responsvariabele, behandeling als factor en baseline als covariabele met behulp van de waargenomen gevallen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste gemiddelden in de opvliegers-ernstscore in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Ernst: mild (hittegevoel zonder zweten); matig (hittegevoel met zweten; in staat om activiteit voort te zetten); ernstig (hittegevoel met zweten; waardoor de activiteit stopt). Gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers= (1*aantal milde+2*aantal matige+3*aantal ernstige)/(totaal aantal opvliegers). Dagen zonder opvliegers: ernstscore=0. Omdat het was afgeleid van telgegevens, was er geen maximum; minimale score=0; hogere waarden = slechtere resultaten. Aangepast gemiddelde: berekend op basis van verandering ten opzichte van baseline=responsvariabele, behandeling=factor en baseline=covariabele op basis van waargenomen gevallen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Greene Climacteric Scale (GCS)-score en GCS-subscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
GCS: een 21-itemevaluatie van symptomen waarin de deelnemers werd gevraagd hoeveel last ze op dit moment hadden van een bepaald symptoom. Elk item werd gescoord als 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = nogal wat en 3 = extreem. Uit de som van de 21 items is een totaalscore afgeleid (range 0-63). GCS werd ook gebruikt om 6 individuele scores te genereren (psychologische symptomen [bereik 0-33], angst [bereik 0-18], depressie [bereik 0-15], somatische symptomen [bereik 0-21], vasomotorische symptomen [bereik 0- 6] en seksuele disfunctie [bereik 0-3]). Een afname van de totale climacterische score duidde op een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Greene Climacteric Scale (GCS)-score en GCS-subscores in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
GCS: een 21-itemevaluatie van symptomen waarin de deelnemers werd gevraagd hoeveel last ze op dit moment hadden van een bepaald symptoom. Elk item werd gescoord als 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = nogal wat en 3 = extreem. Uit de som van de 21 items is een totaalscore afgeleid (range 0-63). GCS werd ook gebruikt om 6 individuele scores te genereren (psychologische symptomen [bereik 0-33], angst [bereik 0-18], depressie [bereik 0-15], somatische symptomen [bereik 0-21], vasomotorische symptomen [bereik 0- 6] en seksuele disfunctie [bereik 0-3]). Een afname van de totale climacterische score duidde op een verbetering van de symptomen.
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Greene Climacteric Scale (GCS)-score en GCS-subscores in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
GCS: een 21-itemevaluatie van symptomen waarin de deelnemers werd gevraagd hoeveel last ze op dit moment hadden van een bepaald symptoom. Elk item werd gescoord als 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = nogal wat en 3 = extreem. Uit de som van de 21 items is een totaalscore afgeleid (range 0-63). GCS werd ook gebruikt om 6 individuele scores te genereren (psychologische symptomen [bereik 0-33], angst [bereik 0-18], depressie [bereik 0-15], somatische symptomen [bereik 0-21], vasomotorische symptomen [bereik 0- 6] en seksuele disfunctie [bereik 0-3]). Een afname van de totale climacterische score duidde op een verbetering van de symptomen.
Basislijn en maand 12
Percentage deelnemers met categorische scores op de Global Impression Symptom Rating (PGI-R) van de patiënt voor de werkzaamheidspopulatie van het hoofdonderzoek in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Week 12
Percentage deelnemers met categorische scores op de Global Impression Symptom Rating (PGI-R) van de patiënt voor de populatie werkzaamheid van het hoofdonderzoek in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Maand 6
Percentage deelnemers met categorische scores op de Global Impression Symptom Rating (PGI-R) van de patiënt voor de werkzaamheidspopulatie van het hoofdonderzoek in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Maand 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Symptom Rating (PGI-R) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Week 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Symptom Rating (PGI-R) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Maand 6
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Symptom Rating (PGI-R) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De PGI-R-schaal was bedoeld om de perceptie van symptomen door de studiedeelnemer te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun opvliegersymptomen te identificeren. Het was een 5-schaal die varieerde van 1 (geen) tot 5 (ernstig).
Maand 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Change (PGI-C) voor hoofdonderzoekspopulatie werkzaamheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Change (PGI-C) voor hoofdonderzoekspopulatie op werkzaamheid in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Maand 6
Percentage deelnemers met categorische scores op basis van verandering van de algemene indruk van de patiënt (Global Impression Change, PGI-C) voor de populatie werkzaamheid van het hoofdonderzoek in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Maand 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Change (PGI-C) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 12
Percentage deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression Change (PGI-C) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Maand 6
Percentage deelnemers met categorische scores op basis van patiënt Global Impression Change (PGI-C) voor subonderzoek MITT-populatie van werkzaamheid in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De PGI-C-score was bedoeld om de perceptie van de studiedeelnemer van veranderingen in opvliegers te beoordelen. Het was een zevenpuntsschaal die liep van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vastgestelde cerebrovasculaire gebeurtenissen - Elke beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Beoordeelde cerebrovasculaire voorvallen werden geïdentificeerd met behulp van de gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) voor "bloedingen in het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen". Primaire beoordelingen omvatten: 1) definitieve beroerte, 2) waarschijnlijke beroerte, 3) waarschijnlijke voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en 4) geen beroerte of TIA.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met vastgestelde cerebrovasculaire gebeurtenissen - waarschijnlijke TIA
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Beoordeelde cerebrovasculaire voorvallen werden geïdentificeerd met behulp van de gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) voor "bloedingen in het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen". Primaire beoordelingen omvatten: 1) definitieve beroerte, 2) waarschijnlijke beroerte, 3) waarschijnlijke voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en 4) geen beroerte of TIA.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met ischemische hartziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Mogelijke ischemische cardiale gebeurtenissen werden geïdentificeerd met behulp van de gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) "Ischemic Heart Disease".
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met levergebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Levergebeurtenissen werden gedefinieerd als de incidentie van verhoogde leverfunctietestwaarden (AST [aspartaataminotransferase] of ALT [alanineaminotransferase]) van meer dan 5 keer de ULN (bovengrens van normaal).
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A2-3353
  • B2061011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

Klinische onderzoeken op desvenlafaxinesuccinaat (DVS) SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren