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更年期女性の血管運動症状に対するデスベンラファキシン コハク酸塩の安全性と有効性を評価する研究

2011年7月21日 更新者：Pfizer

閉経に伴う血管運動症状の治療における DVS SR の安全性と有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この試験の目的は、更年期女性の血管運動症状（VMS）の治療におけるデスベンラファキシン コハク酸塩（DVS）徐放性（SR）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4481
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1411
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、カナダ、B2G 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Janvier、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ほてりの治療を希望する一般的に健康な閉経後の女性
  • 体格指数 (BMI) が 34 kg/m^2 以下

除外基準:

  • ベンラファキシンに対する過敏症
  • -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞および/または不安定狭心症
  • 発作性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
薬：プラセボ
50 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回 7 日間、その後 100 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回 8 日目から 365 日目まで漸減し、50 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回 7 日間、続いて 25 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回 7 日間投与します。
実験的：1
デスベンラファキシンコハク酸塩 (DVS) SR
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩 (DVS) SR
50 mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間、その後 100 mg 錠剤を 1 日 1 回 8 日目から 365 日目まで漸減し、その後 50 mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間、続いて 25 mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の中等度から重度のほてりの1日平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
中等度および重度のほてりの 1 日あたりの平均数は、中度および重度のほてりの数の合計をデータのある日数で割ったものとして計算されました。 中等度のほてり：発汗を伴う熱感。活動を継続できる;重度のほてり：発汗を伴う熱感。活動停止の原因となります。
ベースラインと 4 週目
12週目の中等度から重度のほてりの1日平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
中等度および重度のほてりの 1 日あたりの平均数は、中度および重度のほてりの数の合計をデータのある日数で割ったものとして計算されました。 中等度のほてり：発汗を伴う熱感。活動を継続できる;重度のほてり：発汗を伴う熱感。活動停止の原因となります。
ベースラインと12週目
4週目でのほてりの毎日の平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
重症度は軽度（汗をかかずに熱を感じる）からさまざまでした。中程度（発汗を伴う熱感、活動を継続できる）から重度（発汗を伴う熱感、活動停止）。 各期間ののぼせの毎日の平均重症度は、(1*軽度の数+2*中等度の数+3*重度の数)/(のぼせの総数)として計算されました。 のぼせのない日については、重症度スコアを 0 に設定しました。これはカウント データから導出されたため、最大値はありませんでした。最小スコアは 0 でした。値が高いほど悪い結果を示しました。
ベースラインと 4 週目
12週目ののぼせの毎日の平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
重症度は軽度（汗をかかずに熱を感じる）からさまざまでした。中程度（発汗を伴う熱感、活動を継続できる）から重度（発汗を伴う熱感、活動停止）。 各期間ののぼせの毎日の平均重症度は、(1*軽度の数+2*中等度の数+3*重度の数)/(のぼせの総数)として計算されました。 のぼせのない日については、重症度スコアを 0 に設定しました。これはカウント データから導出されたため、最大値はありませんでした。最小スコアは 0 でした。値が高いほど悪い結果を示しました。
ベースラインと12週目
判定されたすべての虚血性心血管 (CV) イベントを持つ参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
判断された虚血性心血管イベントは、次の複合でした。 b) 新しい心筋梗塞 (MI) (処置に関連しない MI); c) 入院を必要とする不安定狭心症の新たな発症が記録されている; d) 予定外の冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション) またはバイパス移植。
12か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてりの 1 日平均回数が臨床的に意味のある減少を最小限に抑えた参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
参加者の中等度から重度のほてりがベースラインから 12 週目に少なくとも 5.35 減少したことは、臨床的に意味があると見なされました。
ベースラインと12週目
中等度および重度のほてりの数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
中等度および重度のほてりの 1 日あたりの平均数は、中度および重度のほてりの数の合計をデータのある日数で割ったものとして計算されました。 中等度のほてり：発汗を伴う熱感。活動を継続できる;重度のほてり：発汗を伴う熱感。活動停止の原因となります。
ベースライン、4週目および12週目
中等度および重度のほてりの数がベースラインから少なくとも 75% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
中等度および重度のほてりの 1 日あたりの平均数は、中度および重度のほてりの数の合計をデータのある日数で割ったものとして計算されました。 中等度のほてり：発汗を伴う熱感。活動を継続できる;重度のほてり：発汗を伴う熱感。活動停止の原因となります。
ベースライン、4週目および12週目
ホットフラッシュが少なくとも 50% 減少した 3 日間連続の初日までの時間の中央値
時間枠：第12週
応答までの時間は、連続 3 日間の中等度から重度のほてりの 1 日あたりの平均回数が最初の 50% 減少するまでの時間として定義されました。
第12週
6か月目と12か月目における中等度および重度のほてりの数の調整平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
中等度および重度のほてりの 1 日あたりの平均数は、中度および重度のほてりの数の合計をデータのある日数で割ったものとして計算されました。 中等度のほてり：発汗を伴う熱感。活動を継続できる;重度のほてり：発汗を伴う熱感。活動停止の原因となります。 ベースラインからの変化を応答変数として、治療を因子として、ベースラインからの変化を観察されたケースを使用した共変量として使用して、調整平均を計算しました。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
6か月目と12か月目のほてり重症度スコアの調整平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
重症度：軽度（発汗のない熱感）。中等度 (発汗を伴う熱感; 活動を継続できる);重度 (発汗を伴う熱感; 活動停止の原因)。 のぼせの 1 日の平均重症度 = (1*軽度の数 + 2*中等度の数 + 3*重度の数)/(のぼせの総数)。 ホットフラッシュのない日: 重症度スコア=0. カウントデータから導出されたため、最大値はありませんでした。最小スコア=0;より高い値 = より悪い結果。 調整平均: ベースラインからの変化を使用して計算 = 応答変数、治療 = 因子、およびベースライン = 観察されたケースを使用した共変量。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
12週目のトータルグリーンクリマクテリックスケール（GCS）スコアとGCSサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
GCS: 現時点で特定の症状にどの程度悩まされているかを参加者に尋ねる、症状の 21 項目の評価。 各項目は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、とスコア付けされました。 合計スコアは、21 項目 (範囲 0 ～ 63) の合計から導き出されました。 GCS は、6 つの個別のスコア (心理的症状 [範囲 0 ～ 33]、不安 [範囲 0 ～ 18]、うつ病 [範囲 0 ～ 15]、身体症状 [範囲 0 ～ 21]、血管運動症状 [範囲 0 ～ 6]、性機能障害 [範囲 0-3])。 総更年期スコアの減少は、症状の改善を示しました。
ベースラインと12週目
6か月目のトータルグリーンクリマクテリックスケール（GCS）スコアとGCSサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
GCS: 現時点で特定の症状にどの程度悩まされているかを参加者に尋ねる、症状の 21 項目の評価。 各項目は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、とスコア付けされました。 合計スコアは、21 項目 (範囲 0 ～ 63) の合計から導き出されました。 GCS は、6 つの個別のスコア (心理的症状 [範囲 0 ～ 33]、不安 [範囲 0 ～ 18]、うつ病 [範囲 0 ～ 15]、身体症状 [範囲 0 ～ 21]、血管運動症状 [範囲 0 ～ 6]、性機能障害 [範囲 0-3])。 総更年期スコアの減少は、症状の改善を示しました。
ベースラインと月 6
12か月目のトータルグリーンクリマクテリックスケール（GCS）スコアとGCSサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
GCS: 現時点で特定の症状にどの程度悩まされているかを参加者に尋ねる、症状の 21 項目の評価。 各項目は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、とスコア付けされました。 合計スコアは、21 項目 (範囲 0 ～ 63) の合計から導き出されました。 GCS は、6 つの個別のスコア (心理的症状 [範囲 0 ～ 33]、不安 [範囲 0 ～ 18]、うつ病 [範囲 0 ～ 15]、身体症状 [範囲 0 ～ 21]、血管運動症状 [範囲 0 ～ 6]、性機能障害 [範囲 0-3])。 総更年期スコアの減少は、症状の改善を示しました。
ベースラインと月 12
12週目の主な研究有効性集団の患者の全体的な印象症状評価（PGI-R）でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
第12週
6か月目の主な研究有効性集団の患者全体の印象症状評価（PGI-R）でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：月 6
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
月 6
12か月目の主な研究有効性集団の患者の全体的な印象症状評価（PGI-R）でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：12月
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
12月
12週目の有効性サブスタディのMITT集団に対する患者の全体的な印象症状評価（PGI-R）でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
第12週
6か月目の有効性サブスタディのMITT集団に対する患者の全体的な印象症状評価（PGI-R）でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：月 6
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
月 6
12 か月目の有効性サブスタディの MITT 母集団の患者全体の印象症状評価 (PGI-R) でカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：12月
PGI-R スケールは、研究参加者の症状の認識を評価することを目的としていました。 参加者は、のぼせ症状の重症度を特定するよう求められました。 1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階評価でした。
12月
12週目の主な研究有効性集団の患者の全体的な印象の変化（PGI-C）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
第12週
6か月目の主な研究有効性集団の患者の全体的な印象の変化（PGI-C）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：月 6
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
月 6
12か月目の主な研究有効性集団に対する患者の全体的な印象の変化（PGI-C）に基づくカテゴリースコアを持つ参加者の割合
時間枠：12月
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
12月
12 週目の有効性サブスタディの MITT 集団に対する患者全体の印象の変化 (PGI-C) に関するカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
第12週
6か月目の有効性サブスタディのMITT母集団の患者全体の印象の変化（PGI-C）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：月 6
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
月 6
12 か月目の有効性サブスタディの MITT 母集団に対する患者全体の印象の変化 (PGI-C) に基づくカテゴリスコアを持つ参加者の割合
時間枠：12月
PGI-Cスコアは、のぼせの変化に対する研究参加者の認識を評価することを目的としていました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階評価でした。
12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定された脳血管イベントのある参加者の数 - 任意の脳卒中
時間枠：12か月目までのベースライン
裁定された脳血管イベントは、「中枢神経系出血および脳血管状態」について、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) を使用して特定されました。 一次評価には、1) 明確な脳卒中、2) 脳卒中の可能性、3) 一過性脳虚血発作 (TIA) の可能性、および 4) 脳卒中または TIA は含まれていません。
12か月目までのベースライン
裁定された脳血管イベントのある参加者の数 - 推定TIA
時間枠：12か月目までのベースライン
裁定された脳血管イベントは、「中枢神経系出血および脳血管状態」について、標準化された MedDRA クエリ (SMQ) を使用して特定されました。 一次評価には、1) 明確な脳卒中、2) 脳卒中の可能性、3) 一過性脳虚血発作 (TIA) の可能性、および 4) 脳卒中または TIA は含まれていません。
12か月目までのベースライン
虚血性心疾患の参加者数
時間枠：12か月目までのベースライン
潜在的な虚血性心臓イベントは、標準化された MedDRA クエリ (SMQ)「虚血性心疾患」を使用して特定されました。
12か月目までのベースライン
肝イベントのある参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
肝イベントは、肝機能検査 (AST [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ] または ALT [アラニンアミノトランスフェラーゼ]) レベルが ULN (正常の上限) の 5 倍を超える発生率として定義されました。
12か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3151A2-3353
  • B2061011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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