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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Desvenlafaxin-Succinat bei vasomotorischen Symptomen bei Frauen in der Menopause

21. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DVS SR zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desvenlafaxin-Succinat (DVS) mit verzögerter Freisetzung (SR) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) bei Frauen in der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada, B2G 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4481
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1411
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frauen, die sich wegen Hitzewallungen behandeln lassen
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 34 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • Myokardinfarkt und/oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Titration mit 50 mg Placebo-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, dann 100 mg Placebo-Tabletten einmal täglich von Tag 8 bis Tag 365, dann Ausschleichen mit 50 mg Placebo-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 25 mg Placebo-Tabletten einmal täglich für 7 Tage.
EXPERIMENTAL: 1
Desvenlafaxin-Succinat (DVS) SR
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat (DVS) SR
Titration mit 50-mg-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, dann 100-mg-Tabletten einmal täglich von Tag 8 bis Tag 365, dann Ausschleichen mit 50-mg-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 25-mg-Tabletten einmal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die durchschnittliche tägliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen wurde als Summe der Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen an jedem Tag geteilt durch die Anzahl der Tage mit Daten berechnet. Mäßige Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; und starke Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; Einstellung der Tätigkeit verursacht.
Baseline und Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen wurde als Summe der Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen an jedem Tag geteilt durch die Anzahl der Tage mit Daten berechnet. Mäßige Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; und starke Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; Einstellung der Tätigkeit verursacht.
Baseline und Woche 12
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schweregrad reichte von leicht (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen; Fähigkeit, Aktivität fortzusetzen) bis schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen; führt zur Einstellung der Aktivität). Die durchschnittliche tägliche Schwere von Hitzewallungen für jeden Zeitraum wurde wie folgt berechnet: (1*Anzahl leichter + 2*Anzahl mäßiger +3*Anzahl schwerer)/(Gesamtzahl an Hitzewallungen). Für die Tage ohne Hitzewallungen wurde der Schweregrad auf 0 gesetzt. Da dieser aus den Zähldaten abgeleitet wurde, gab es kein Maximum; die Mindestpunktzahl war 0; die höheren Werte zeigten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und Woche 4
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad reichte von leicht (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen; Fähigkeit, Aktivität fortzusetzen) bis schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen; führt zur Einstellung der Aktivität). Die durchschnittliche tägliche Schwere von Hitzewallungen für jeden Zeitraum wurde wie folgt berechnet: (1*Anzahl leichter + 2*Anzahl mäßiger +3*Anzahl schwerer)/(Gesamtzahl an Hitzewallungen). Für die Tage ohne Hitzewallungen wurde der Schweregrad auf 0 gesetzt. Da dieser aus den Zähldaten abgeleitet wurde, gab es kein Maximum; die Mindestpunktzahl war 0; die höheren Werte zeigten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer bei allen anerkannten ischämischen kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Anerkannte ischämische kardiovaskuläre Ereignisse setzten sich zusammen aus: a) Tod im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK); b) Neuer Myokardinfarkt (MI) (nicht verfahrensbedingter MI); c) dokumentiertes Neuauftreten einer instabilen Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; d) Außerplanmäßige koronare Revaskularisationsverfahren (perkutane Koronarintervention) oder Bypass-Operationen.
Baseline bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer minimalen, klinisch bedeutsamen Abnahme der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine mittlere Abnahme von mindestens 5,35 moderaten bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei den Teilnehmern wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen wurde als Summe der Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen an jedem Tag geteilt durch die Anzahl der Tage mit Daten berechnet. Mäßige Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; und starke Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; Einstellung der Tätigkeit verursacht.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 75 % Reduktion der Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen wurde als Summe der Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen an jedem Tag geteilt durch die Anzahl der Tage mit Daten berechnet. Mäßige Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; und starke Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; Einstellung der Tätigkeit verursacht.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Zeit bis zum ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit mindestens 50 % weniger Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 12
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Zeit bis zur ersten 50 %igen Verringerung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von mäßigen bis schweren Hitzewallungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Woche 12
Veränderung der bereinigten Mittelwerte der Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen wurde als Summe der Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen an jedem Tag geteilt durch die Anzahl der Tage mit Daten berechnet. Mäßige Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; in der Lage, die Aktivität fortzusetzen; und starke Hitzewallungen: Hitzegefühl mit Schwitzen; Einstellung der Tätigkeit verursacht. Der bereinigte Mittelwert wurde berechnet, indem die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Antwortvariable, die Behandlung als Faktor und der Ausgangswert als Kovariate unter Verwendung der beobachteten Fälle verwendet wurden.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung der korrigierten Mittelwerte des Hot Flush Severity Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Schweregrad: mild (Wärmegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen; Aktivität fortsetzen können); schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen; verursacht Aktivitätsstopp). Durchschnittlicher täglicher Schweregrad von Hitzewallungen = (1*Anzahl leichter +2*Anzahl mittelschwerer +3*Anzahl schwerer)/(Gesamtzahl an Hitzewallungen). Tage ohne Hitzewallungen: Schweregrad = 0. Da es aus Zähldaten abgeleitet wurde, gab es kein Maximum; Mindestpunktzahl=0; höhere Werte = schlechtere Ergebnisse. Angepasster Mittelwert: berechnet unter Verwendung der Veränderung von Baseline=Response-Variable, Behandlung=Faktor und Baseline=Kovariate unter Verwendung von beobachteten Fällen.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Greene Climacteric Scale (GCS) und den GCS-Subscores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
GCS: eine 21-Punkte-Auswertung von Symptomen, bei der die Teilnehmer gefragt wurden, wie sehr sie sich im Moment mit einem bestimmten Symptom beschäftigen. Jeder Punkt wurde mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich und 3 = sehr bewertet. Aus der Summe der 21 Items wurde ein Gesamtscore gebildet (Bereich 0-63). GCS wurde auch verwendet, um 6 individuelle Scores zu generieren (psychische Symptome [Bereich 0–33], Angst [Bereich 0–18], Depression [Bereich 0–15], somatische Symptome [Bereich 0–21], vasomotorische Symptome [Bereich 0– 6] und sexuelle Dysfunktion [Bereich 0-3]). Eine Abnahme des gesamten Klimakterium-Scores zeigte eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung des Total Greene Climacteric Scale (GCS)-Scores und der GCS-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
GCS: eine 21-Punkte-Auswertung von Symptomen, bei der die Teilnehmer gefragt wurden, wie sehr sie sich im Moment mit einem bestimmten Symptom beschäftigen. Jeder Punkt wurde mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich und 3 = sehr bewertet. Aus der Summe der 21 Items wurde ein Gesamtscore gebildet (Bereich 0-63). GCS wurde auch verwendet, um 6 individuelle Scores zu generieren (psychische Symptome [Bereich 0–33], Angst [Bereich 0–18], Depression [Bereich 0–15], somatische Symptome [Bereich 0–21], vasomotorische Symptome [Bereich 0– 6] und sexuelle Dysfunktion [Bereich 0-3]). Eine Abnahme des gesamten Klimakterium-Scores zeigte eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline und Monat 6
Änderung des Total Greene Climacteric Scale (GCS)-Scores und der GCS-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
GCS: eine 21-Punkte-Auswertung von Symptomen, bei der die Teilnehmer gefragt wurden, wie sehr sie sich im Moment mit einem bestimmten Symptom beschäftigen. Jeder Punkt wurde mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich und 3 = sehr bewertet. Aus der Summe der 21 Items wurde ein Gesamtscore gebildet (Bereich 0-63). GCS wurde auch verwendet, um 6 individuelle Scores zu generieren (psychische Symptome [Bereich 0–33], Angst [Bereich 0–18], Depression [Bereich 0–15], somatische Symptome [Bereich 0–21], vasomotorische Symptome [Bereich 0– 6] und sexuelle Dysfunktion [Bereich 0-3]). Eine Abnahme des gesamten Klimakterium-Scores zeigte eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Werten bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Werten bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Werten bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Werten bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die MITT-Population der Wirksamkeits-Teilstudie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Werten bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die Teilstudie MITT Population of Efficacy in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen bei der Patienten-Global-Impression-Symptom-Bewertung (PGI-R) für die Teilstudie MITT Population of Efficacy in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die PGI-R-Skala sollte die Symptomwahrnehmung der Studienteilnehmer beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Hitzewallungssymptome anzugeben. Es war eine 5-Skala, die von 1 (keine) bis 5 (schwer) reichte.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zur Änderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-C) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zur Änderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-C) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Scores basierend auf der globalen Veränderung des Patienteneindrucks (PGI-C) für die Wirksamkeitspopulation der Hauptstudie in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zur Änderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-C) für die Teilstudie MITT Population of Efficacy in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zur Änderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-C) für die Teilstudie MITT Population of Efficacy in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialen Scores basierend auf Patient Global Impression Change (PGI-C) für die MITT Population of Efficacy Substudie in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Der PGI-C-Score sollte die Wahrnehmung der Studienteilnehmer von Veränderungen bei Hitzewallungen bewerten. Es war eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte.
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten zerebrovaskulären Ereignissen – jeder Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Anerkannte zerebrovaskuläre Ereignisse wurden unter Verwendung der standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) für „Zentralnervensystem-Blutungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen“ identifiziert. Die primären Bewertungen umfassten: 1) definitiver Schlaganfall, 2) wahrscheinlicher Schlaganfall, 3) wahrscheinliche transitorische ischämische Attacke (TIA) und 4) kein Schlaganfall oder TIA.
Baseline bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten zerebrovaskulären Ereignissen – wahrscheinliche TIA
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Anerkannte zerebrovaskuläre Ereignisse wurden unter Verwendung der standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) für „Zentralnervensystem-Blutungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen“ identifiziert. Die primären Bewertungen umfassten: 1) definitiver Schlaganfall, 2) wahrscheinlicher Schlaganfall, 3) wahrscheinliche transitorische ischämische Attacke (TIA) und 4) kein Schlaganfall oder TIA.
Baseline bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Potenzielle ischämische Herzereignisse wurden unter Verwendung der Standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) „Ischemic Heart Disease“ identifiziert.
Baseline bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Hepatische Ereignisse wurden als Inzidenz erhöhter Werte im Leberfunktionstest (AST [Aspartat-Aminotransferase] oder ALT [Alanin-Aminotransferase]) von mehr als dem 5-fachen des ULN (Obergrenze des Normalwerts) definiert.
Baseline bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A2-3353
  • B2061011

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