Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad y eficacia del succinato de desvenlafaxina para los síntomas vasomotores en mujeres menopáusicas

21 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de DVS SR para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Desvenlafaxine Succinate (DVS) de Liberación Sostenida (SR), en comparación con el placebo para el tratamiento de los Síntomas Vasomotores (SVM) en mujeres menopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá, B2G 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Janvier, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4481
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1411
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas que buscan tratamiento para los sofocos
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 34 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la venlafaxina
  • Infarto de miocardio y/o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
Droga: Placebo
Ajuste con tabletas de placebo de 50 mg una vez al día durante 7 días, luego tabletas de placebo de 100 mg una vez al día desde el día 8 hasta el día 365, luego disminuya con tabletas de placebo de 50 mg una vez al día durante 7 días, seguido de tabletas de placebo de 25 mg una vez al día durante 7 días.
EXPERIMENTAL: 1
succinato de desvenlafaxina (DVS) SR
Droga: succinato de desvenlafaxina (DVS) SR
Titulación con comprimidos de 50 mg una vez al día durante 7 días, luego comprimidos de 100 mg una vez al día desde el día 8 hasta el día 365, luego reducción gradual con comprimidos de 50 mg una vez al día durante 7 días, seguido de comprimidos de 25 mg una vez al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de sofocos de moderados a severos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El promedio diario de sofocos moderados y severos se calculó como la suma del número de sofocos moderados y severos de cada día dividido por el número de días con datos. Sofocos moderados: sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad; y sofocos severos: sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el promedio diario de sofocos de moderados a severos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El promedio diario de sofocos moderados y severos se calculó como la suma del número de sofocos moderados y severos de cada día dividido por el número de días con datos. Sofocos moderados: sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad; y sofocos severos: sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad diaria promedio de los sofocos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La gravedad varió de leve (sensación de calor sin sudoración); moderada (sensación de calor con sudoración; capaz de continuar con la actividad) a grave (sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad). La gravedad diaria promedio de los sofocos para cada período de tiempo se calculó como (1*Número de sofocos leves+2*Número de moderados+3*Número de graves)/(Número total de sofocos). Para los días sin sofocos, la puntuación de gravedad se fijó en 0. Como esto se derivó de los datos de conteo, no hubo un máximo; la puntuación mínima fue 0; los valores más altos mostraron peores resultados.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la gravedad diaria promedio de los sofocos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La gravedad varió de leve (sensación de calor sin sudoración); moderada (sensación de calor con sudoración; capaz de continuar con la actividad) a grave (sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad). La gravedad diaria promedio de los sofocos para cada período de tiempo se calculó como (1*Número de sofocos leves+2*Número de moderados+3*Número de graves)/(Número total de sofocos). Para los días sin sofocos, la puntuación de gravedad se fijó en 0. Como esto se derivó de los datos de conteo, no hubo un máximo; la puntuación mínima fue 0; los valores más altos mostraron peores resultados.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con todos los eventos cardiovasculares (CV) isquémicos adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los eventos cardiovasculares isquémicos adjudicados fueron una combinación de: a) muerte relacionada con enfermedad cardíaca coronaria (CHD); b) Nuevo infarto de miocardio (IM) (IM no relacionado con el procedimiento); c) Nueva aparición documentada de angina inestable que requiere hospitalización; d) Procedimientos de revascularización coronaria no programada (intervención coronaria percutánea) o injertos de bypass.
Línea de base hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución clínicamente significativa mínima en el número promedio diario de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se consideró clínicamente significativa una disminución media desde el inicio de al menos 5,35 sofocos de moderados a intensos en la semana 12 en los participantes.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en el número de sofocos moderados y graves
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
El promedio diario de sofocos moderados y severos se calculó como la suma del número de sofocos moderados y severos de cada día dividido por el número de días con datos. Sofocos moderados: sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad; y sofocos severos: sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Porcentaje de participantes con al menos un 75 % de reducción desde el inicio en el número de sofocos moderados y graves
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
El promedio diario de sofocos moderados y severos se calculó como la suma del número de sofocos moderados y severos de cada día dividido por el número de días con datos. Sofocos moderados: sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad; y sofocos severos: sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Tiempo medio hasta el primer día de 3 días consecutivos de al menos un 50 % de reducción de los sofocos
Periodo de tiempo: Semana 12
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo hasta la primera reducción del 50 % en el promedio diario de sofocos moderados a intensos durante 3 días consecutivos.
Semana 12
Cambio desde el inicio en promedios ajustados en el número de sofocos moderados y severos en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El promedio diario de sofocos moderados y severos se calculó como la suma del número de sofocos moderados y severos de cada día dividido por el número de días con datos. Sofocos moderados: sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad; y sofocos severos: sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad. La media ajustada se calculó utilizando el cambio desde el inicio como variable de respuesta, el tratamiento como factor y el inicio como covariable utilizando los casos observados.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en medias ajustadas en la puntuación de gravedad de los sofocos en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Gravedad: leve (sensación de calor sin sudoración); moderada (sensación de calor con sudoración; capaz de continuar la actividad); grave (sensación de calor con sudoración; provocando el cese de la actividad). Severidad diaria promedio de los sofocos = (1*Número de sofocos leves+2*Número de moderados+3*Número de sofocos severos)/(Número total de sofocos). Días sin sofocos: puntuación de gravedad=0. Como se derivó de los datos de conteo, no hubo un máximo; puntuación mínima=0; valores más altos = peores resultados. Media ajustada: calculada utilizando el cambio desde la línea de base = variable de respuesta, el tratamiento = factor y la línea de base = covariable usando los casos observados.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala climatérica de Greene (GCS) y las subpuntuaciones de la GCS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
GCS: una evaluación de síntomas de 21 ítems que preguntó a los participantes qué tan molestos estaban con un síntoma particular en ese momento. Cada ítem se calificó como 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Bastante y 3 = Extremadamente. Se derivó una puntuación total de la suma de los 21 ítems (rango 0-63). GCS también se utilizó para generar 6 puntajes individuales (síntomas psicológicos [rango 0-33], ansiedad [rango 0-18], depresión [rango 0-15], síntomas somáticos [rango 0-21], síntomas vasomotores [rango 0- 6] y disfunción sexual [rango 0-3]). Una disminución en la puntuación total del climaterio indicó una mejoría en los síntomas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala climatérica de Greene (GCS) y las subpuntuaciones de la GCS en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
GCS: una evaluación de síntomas de 21 ítems que preguntó a los participantes qué tan molestos estaban con un síntoma particular en ese momento. Cada ítem se calificó como 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Bastante y 3 = Extremadamente. Se derivó una puntuación total de la suma de los 21 ítems (rango 0-63). GCS también se utilizó para generar 6 puntajes individuales (síntomas psicológicos [rango 0-33], ansiedad [rango 0-18], depresión [rango 0-15], síntomas somáticos [rango 0-21], síntomas vasomotores [rango 0- 6] y disfunción sexual [rango 0-3]). Una disminución en la puntuación total del climaterio indicó una mejoría en los síntomas.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala climatérica de Greene (GCS) y las subpuntuaciones de la GCS en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
GCS: una evaluación de síntomas de 21 ítems que preguntó a los participantes qué tan molestos estaban con un síntoma particular en ese momento. Cada ítem se calificó como 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Bastante y 3 = Extremadamente. Se derivó una puntuación total de la suma de los 21 ítems (rango 0-63). GCS también se utilizó para generar 6 puntajes individuales (síntomas psicológicos [rango 0-33], ansiedad [rango 0-18], depresión [rango 0-15], síntomas somáticos [rango 0-21], síntomas vasomotores [rango 0- 6] y disfunción sexual [rango 0-3]). Una disminución en la puntuación total del climaterio indicó una mejoría en los síntomas.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para la población de eficacia del estudio principal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para la población de eficacia del estudio principal en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Mes 6
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para la población de eficacia del estudio principal en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Mes 12
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la Calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para el subestudio de eficacia de la población MITT en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para el subestudio de eficacia de la población MITT en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Mes 6
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en la calificación de síntomas de impresión global del paciente (PGI-R) para el subestudio de eficacia de la población MITT en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La escala PGI-R estaba destinada a evaluar la percepción de los síntomas por parte del participante del estudio. Se pidió a los participantes que identificaran la gravedad de sus síntomas de sofocos. Era una escala de 5 que varió de 1 (Ninguno) a 5 (Severo).
Mes 12
Porcentaje de participantes con puntuaciones categóricas en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para la población de eficacia del estudio principal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntuaciones categóricas en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para la población de eficacia del estudio principal en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Mes 6
Porcentaje de participantes con puntuaciones categóricas basadas en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para la población de eficacia del estudio principal en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Mes 12
Porcentaje de participantes con puntuaciones categóricas en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para el subestudio de eficacia de la población MITT en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para el subestudio de eficacia de la población MITT en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Mes 6
Porcentaje de participantes con puntajes categóricos basados ​​en el cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para el subestudio de eficacia de la población MITT en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación PGI-C tenía como objetivo evaluar la percepción de los participantes del estudio sobre los cambios en los sofocos. Era una escala de 7 puntos que iba desde 1 (Muy mejorado) hasta 7 (Muy peor).
Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cerebrovasculares adjudicados: cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los eventos cerebrovasculares adjudicados se identificaron mediante la Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ), para "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares". Las evaluaciones primarias incluyeron: 1) accidente cerebrovascular definitivo, 2) accidente cerebrovascular probable, 3) ataque isquémico transitorio (AIT) probable y 4) sin accidente cerebrovascular ni AIT.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con eventos cerebrovasculares adjudicados - AIT probable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los eventos cerebrovasculares adjudicados se identificaron mediante la Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ), para "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares". Las evaluaciones primarias incluyeron: 1) accidente cerebrovascular definitivo, 2) accidente cerebrovascular probable, 3) ataque isquémico transitorio (AIT) probable y 4) sin accidente cerebrovascular ni AIT.
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los posibles eventos cardíacos isquémicos se identificaron mediante la Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) "Enfermedad cardíaca isquémica".
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con eventos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Los eventos hepáticos se definieron como la incidencia de niveles aumentados en la prueba de función hepática (AST [aspartato aminotransferasa] o ALT [alanina aminotransferasa]) superiores a 5 veces el ULN (límite superior de lo normal).
Línea de base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A2-3353
  • B2061011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síntomas vasomotores

Ensayos clínicos sobre succinato de desvenlafaxina (DVS) SR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir