연장 방출(ER) 정제, 단일 및 반복 투여에 대한 연구
2010년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca
식품 유무에 관계없이 단일 투여 및 다음의 다중 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 단일 센터, 개방(파트 A) 단일 맹검(파트 B), 무작위, 위약 대조 I상 연구 Healthy & Elderly Subj의 AZD1305 서방정
목적은 AZD1305의 증가하는 복용량의 안전성과 내약성 및 약물이 신체에서 어떻게 대사되는지(어떻게 흡수되고, 분포되고, 신체에서 사라지는지)를 연구하는 것입니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Göteborg, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI=체중/신장2) 19~27kg/m2
- 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견, 검사실 값 및 휴식 ECG
제외 기준:
- 정상 범위를 벗어난 ECG 소견
- 정상 기준 값을 벗어난 칼륨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
AZD1305 ER 태블릿
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단일 및 반복 투여로 투여되는 ER 정제.
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위약 비교기: 비
위약 태블릿
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단일 및 반복 투여로 투여되는 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 심전도, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 변수, 체온 및 체중
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 변수
기간: 모든 투약 방문 동안
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모든 투약 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D3190C00004
- 2006-006356-35 (EudraCT No)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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