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Estudo de um Comprimido de Liberação Estendida (ER), Dosagem Única e Repetida

1 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I dividido em centro único, aberto (Parte A), simples cego (Parte B), randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após doses únicas com e sem alimentos e doses orais ascendentes múltiplas de AZD1305 Comprimido de liberação prolongada em indivíduos saudáveis ​​e idosos

O objetivo é estudar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de AZD1305 e como o medicamento é metabolizado pelo corpo (como é absorvido, distribuído e como desaparece do corpo). O estudo é realizado em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) de 19 a 27 kg/m2
  • Achados físicos clinicamente normais, valores laboratoriais e ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Achados de ECG fora da faixa normal
  • Potássio fora dos valores normais de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
AZD1305 ER comprimido
Medicamento: AZD1305
Comprimido ER, administrado em doses únicas e repetidas.
Comparador de Placebo: B
Comprimido placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, administrado em doses únicas e repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, ECG, sinais vitais, exame físico, variáveis ​​laboratoriais, temperatura corporal e peso
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas
Prazo: Durante todas as visitas de dosagem
Durante todas as visitas de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D3190C00004
  • 2006-006356-35 (EudraCT No)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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