Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en Extended Release (ER) tablett, enkelt og gjentatt dosering

1. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En todelt, enkeltsenter, åpen (del A) enkeltblind (del B), randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkeltdoser med og uten mat og flere stigende orale doser av AZD1305 Extended-release Tablet for Healthy & Elderly Subj

Hensikten er å studere sikkerheten og toleransen ved økende doser av AZD1305 og hvordan medisinen metaboliseres av kroppen (hvordan den tas opp, fordeles og hvordan den forsvinner fra kroppen). Studien er utført på friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) på 19 til 27 kg/m2
  • Klinisk normale fysiske funn, laboratorieverdier og hvile-EKG vurdert av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • EKG-funn utenfor normalområdet
  • Kalium utenfor normale referanseverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
AZD1305 ER nettbrett
Legemiddel: AZD1305
ER-tablett, administrert som enkeltdoser og gjentatte doser.
Placebo komparator: B
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Tablett, administrert som enkeltdoser og gjentatte doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorievariabler, kroppstemperatur og vekt
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Ved alle doseringsbesøk
Ved alle doseringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3190C00004
  • 2006-006356-35 (EudraCT No)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere