Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pidennetyn vapautumisen (ER) tabletista, kerta- ja toistuvasta annostelusta

keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen, yhden keskuksen, avoin (osa A) yksisokko (osa B), satunnaistettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten jälkeen ruuan kanssa ja ilman sekä useita nousevia suun kautta annettuja annoksia AZD1305 pitkävaikutteinen tabletti terveille ja vanhuksille

Tarkoituksena on tutkia AZD1305:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, miten lääke metaboloituu elimistössä (miten se imeytyy, jakautuu ja poistuu elimistöstä). Tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on 19-27 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, laboratorioarvot ja lepo-EKG tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • EKG-löydökset normaalin alueen ulkopuolella
  • Kalium normaalien viitearvojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
AZD1305 ER tabletti
Lääke: AZD1305
ER-tabletti, annetaan kerta- ja toistuvina annoksina.
Placebo Comparator: B
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, annettu kerta- ja toistuvina annoksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvot, ruumiinlämpö ja paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Kaikkien annostelukäyntien aikana
Kaikkien annostelukäyntien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3190C00004
  • 2006-006356-35 (EudraCT No)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa