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Étude d'un comprimé à libération prolongée (RE), dosage unique et répété

1 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I en deux parties, monocentrique, ouverte (partie A) en simple aveugle (partie B), randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses uniques avec et sans nourriture et des doses orales croissantes multiples de AZD1305 Comprimé à libération prolongée chez les sujets sains et âgés

L'objectif est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'AZD1305 et la manière dont le médicament est métabolisé par l'organisme (comment il est absorbé, distribué et comment il disparaît de l'organisme). L'étude est réalisée chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 19 à 27 kg/m2
  • Résultats physiques cliniquement normaux, valeurs de laboratoire et ECG au repos, tels que jugés par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Résultats ECG en dehors de la plage normale
  • Potassium en dehors des valeurs de référence normales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Tablette AZD1305 ER
Médicament: AZD1305
Comprimé ER, administré en doses uniques et répétées.
Comparateur placebo: B
Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, administré en doses uniques et répétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, ECG, signes vitaux, examen physique, variables de laboratoire, température corporelle et poids
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors de toutes les visites de dosage
Lors de toutes les visites de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Hartford, MD, PhD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3190C00004
  • 2006-006356-35 (EudraCT No)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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