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최적화된 치료를 예측하기 위한 국제 연구 - 우울증 (iSPOT-D)

2018년 7월 9일 업데이트: BRC Operations Pty. Ltd.
이 연구의 목적은 주요 우울 장애로 진단된 환자에서 다양한 항우울제 치료(Escitalopram, Venlafaxine, Sertraline)에 대한 특정 반응을 예측하는 유전적, 신체적(뇌) 및 심리적(인지) 마커(또는 이들의 조합)를 식별하는 것입니다. . 이 연구는 우울증에서 "개인화된 의학"이 실행되는 방식에 영향을 미칠 수 있는 결과에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨, 무작위(효과) 연구(즉, 활성 치료의 비교) MDD 피험자와 건강한 대조군의 유전적 마커, 뇌 기능, 뇌 구조, 심리 및 인지 지표(또는 마커 조합)를 식별합니다. 여러 국제 사이트(미국, 캐나다, 영국, 남아프리카 공화국, 뉴질랜드, 네덜란드 및 호주)에서 주요 우울 장애(MDD)가 있는 약 2,016명의 피험자가 다음 세 가지 승인되고 효과적인 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.

치료 에스시탈로프람. 트리트먼트 B 세르트랄린. 치료제 C 벤라팍신 XR.

일치하는 건강한 대조군 그룹(n = 672)도 등록됩니다.

피험자는 두 차례에 걸쳐 시험 시설에 참석해야 합니다. 치료 전(Pre-Tx) 및 치료 시작 8주 후. Pre-Tx 및 8주차의 평가/절차에는 다음이 포함됩니다. 베이스라인 임상 검사, 유전자 분석을 위한 혈액 수집, 인지 테스트 및 전기 뇌 기능(EEG/ERP). 구조 및 기능 데이터 MRI 데이터는 참가자의 10%에서 수집됩니다.

4일 및 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 24주 및 52주에 피험자에게 전화로 연락하여 인터넷을 통해 2개의 설문지를 작성하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2688

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Guatang
      • Johannesburg, Guatang, 남아프리카, 2191
        • Brain Health Lab
  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6524 AD
        • Brainclinics Diagnostics B.V.
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • University of Auckland
  • 미국
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • A.D.D. Treatment Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Veteran Affairs/Stanford University
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Center for Healing the Human Spirit
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63121
        • University of Missouri - St. Louis
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, 미국, 07632
        • Brain Resource Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Brain Resource Center
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Skyland Behavioral Health Associates , P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • NeuroDevelopment Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Brain Dynamics Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3122
        • Swinburne University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDD의 일차 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • HAM-D17 점수 ≥ 16.
  • 18-65세 연령대
  • 영어 또는 네덜란드어 문해력 및 유창성을 갖춘 과목.
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 자살 생각 및/또는 경향(MINI Plus의 섹션 C, 자살 경향의 점수 >12로 결정됨), 양극성 I-III, 정신병, 원발성 섭식 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 강박 장애 (OCD), 산후 우울증 및 MINI Plus를 사용하거나 의료 전문가가 진단한 모든 Axis II 성격 장애.
  • 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하지 않고 연구 중에 임신할 위험이 있는 임신 및 가임 여성.
  • 모유 수유.
  • 각 약물에 대한 제품 패키지 삽입물에 정의된 바와 같이 에스시탈로프람, 세르트랄린 또는 벤라팍신 XR의 사용에 대한 알려진 금기 또는 내약성(최고 권장 용량에서의 이전 치료 실패 포함).
  • 참여하기 전에 씻을 수 없고 8주차 또는 중단 이후까지 제거할 수 없는 심리적 또는 상담 요법 또는 항우울제/CNS 약물의 사용.
  • Escitalopram, Sertraline 또는 Venlafaxine XR과 금기인 것으로 알려진 약물의 사용(각 약물에 대한 제품 패키지 삽입 참조).
  • 조사자/들에 따르면 연구에서 수행할 평가를 방해하거나 약물 치료의 최적 용량에 노출되었을 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 의학적 상태, 질병 또는 신경학적 장애.
  • 적어도 10분 동안 의식을 잃은 두부 손상 병력.
  • 지난 6개월 동안 최근/현재 약물 의존(6개월 기간 및/또는 알코올 중독에 따라 Mini Plus의 섹션 K에 정의됨).
  • 피험자가 이 연구의 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 실험 약물/장치를 받은 기준선 방문 후 4개월 이내에 조사 연구에 참여.
  • 조사자의 의견에 따라 테스트 배터리를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 시력, 청각 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 지침을 이해하고 따를 수 없거나 따를 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
에스시탈로프람
의약품: 에스시탈로프람
단일 용량으로 10mg/일, 최대 20mg/일로 증가
다른 이름들:
  • 렉사프로
활성 비교기: 비
설트랄린
의약품: 설트랄린
단일 용량으로 50mg/일, 최대 200mg/일로 증가
다른 이름들:
  • 졸로프트
활성 비교기: 씨
벤라팍신-XR
의약품: 벤라팍신-XR
1일 1회 75mg/일; 150~225mg/일로 증가
다른 이름들:
  • 이펙서
간섭 없음: 디
건강한 일치 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유전-뇌-인지 기능 마커(또는 마커 조합)가 MDD에서 급성 약물 치료로 '정상화'되는지 확인하기 위해
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 치료 예측의 마커가 6-12개월에 걸친 기능적 결과도 예측하는지 여부를 결정합니다.
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BRC Operations Pty. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Anthony Harris, MD, Brain Dynamics Centre
  • 수석 연구원: Barbara A. Cohen, PhD, Center for Healing the Human Spirit
  • 수석 연구원: Bruce Russell, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • 수석 연구원: Con Stough, PhD, Swinburne University
  • 수석 연구원: Elizabeth Wallis, PhD, Brain Health Lab
  • 수석 연구원: Harbans Multani, MD, Shanti Clinical Trials
  • 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, Prof, The Alfred and Delmont Private Hospital
  • 수석 연구원: Jeffrey Wilson, PhD, A.D.D. Treatment Center
  • 수석 연구원: Kamran Fallahpour, PhD, Brain Resource Center
  • 수석 연구원: Larry Hirshberg, PhD, NeuroDevelopment Center
  • 수석 연구원: Martijn Arns, PhD, Brainclinics Diagnostics B.V.
  • 수석 연구원: Mona Ismail, MD, Brain Resource Center
  • 수석 연구원: Paul Fitzgerald, PhD, The Alfred
  • 수석 연구원: Richard Clark, PhD, Flinders University
  • 수석 연구원: Roger deBeus, PhD, Skyland Behavioral Health Associates
  • 수석 연구원: Steven Bruce, PhD, University of Missouri, St. Louis
  • 수석 연구원: Subhdeep Virk, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Tim Usherwood, MD, Brain Dynamics Centre
  • 수석 연구원: XiaoLei Yu Baran, MD, Cornell University
  • 수석 연구원: Radu V Saveanu, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iSPOT-D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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