Internationale Studie zur Vorhersage einer optimierten Behandlung – bei Depressionen (iSPOT-D)

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Primärdiagnose von MDD.
• HAM-D17-Score von ≥ 16.
• 18-65 Jahre Altersspanne
• Fächer mit Englisch- oder Niederländischkenntnissen und -fließend.
• Schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Suizidgedanken und/oder -tendenzen (bestimmt durch eine Punktzahl > 12 in Abschnitt C, Suizidalität, des MINI Plus), Bipolar I-III, Psychose, primäre Essstörungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Zwangsstörung (OCD), postnatale Depression sowie alle Persönlichkeitsstörungen der Achse II, die mit dem MINI Plus oder von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurden.
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden und während der Studie schwanger werden könnten.
• Stillen.
• Bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber der Anwendung von Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR, wie in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels definiert (einschließlich vorherigem Behandlungsversagen bei der höchsten empfohlenen Dosis).
• Verwendung einer psychologischen oder beratenden Therapie oder eines Antidepressivums / ZNS-Medikaments, das vor der Teilnahme nicht ausgewaschen und bis nach Woche 8 oder Absetzen eliminiert werden kann.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR kontraindiziert sind (siehe Packungsbeilage für jedes Medikament).
• Bekannter medizinischer Zustand, Krankheit oder neurologische Störung, die nach Ansicht des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die in der Studie vorzunehmenden Bewertungen beeinträchtigen oder die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, wenn sie optimalen Dosen der medikamentösen Behandlung ausgesetzt werden.
• Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mindestens 10 Minuten.
• Rezente/aktuelle Substanzabhängigkeit (im Sinne von Abschnitt K des Mini Plus für einen Zeitraum von 6 Monaten und/oder Alkoholismus) in den letzten sechs Monaten.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von vier Monaten nach dem Baseline-Besuch, bei der die Probanden ein experimentelles Medikament / Gerät erhalten haben, das die primären Endpunkte dieser Studie beeinflussen könnte.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere Seh-, Hör- und/oder Handbewegungsbehinderung haben, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Testbatterien zu vervollständigen.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht und/oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studienverfahren und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.