- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00694148
미간 미간주름 치료에 있어 복합 단백질이 없는 NT 201의 안전성과 효능
2012년 10월 29일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
NT 201은 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형 제제입니다. 근육에 주입된 NT 201은 주입된 근육의 가역적 국소 이완을 일으킵니다. Botulinum Toxin Type A는 모방 주름의 미용 치료에 널리 사용됩니다. 이 연구는 미간 찌푸린 주름의 치료에서 NT 201의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
NT 201은 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형 제제입니다.
NT 201을 근육에 주입하면 주입된 근육의 가역적 국소 이완을 일으킵니다.
보툴리눔 톡신 A형은 모방주름의 미용치료에 널리 사용되고 있다.
이 연구는 미간 찌푸린 주름의 치료에서 NT 201의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Bad Soden, Hessen, 독일, 65812
- Dr. Matthias Imhof, Medico Palais Bad Soden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증 미간 찌푸린 주름((조사자의 등급에 의해 평가된 안면 주름 척도(FWS)에서 심각도 점수 2 또는 3: 0 = '없음', 1 = '약함', 2 = '보통', 3 = '심각'
- 안정적인 건강 상태
- 연령: 18세 이상 65세 이하(포함)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 얼굴의 위쪽 1/3 부분에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
- 지난 12개월 이내에 미간 부위에 생분해성 필러를 사용한 이전 치료
- 지방 이식을 포함하여 미간 영역에 영구 재료 이전 삽입(이전 치료와 본 연구 사이의 시간에 관계 없음)
- 추미근, 눈살근, 상세미내림근 또는 이들의 조합의 외과적 제거를 포함한 미간 부위의 모든 수술 또는 미간 부위의 흉터
- 시험 기간 동안 얼굴의 상단 1/3 부분에 계획된 기타 미용 시술
- 물리적으로 벌려도 미간 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 현저한 안면 비대칭 또는 눈꺼풀 및/또는 눈썹 처짐
- 안면 신경 마비의 역사
- 주사 부위 부위의 모든 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수사관의 평가
기간: 초기 주사 세션 후 4주
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초기 주사 세션 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Imhof, MD, Ästhetische Dermatologie, Medico Palais Bad Soden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201 GL_3001
- 2008-000549-73 (EudraCT 번호)
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NT 201에 대한 임상 시험
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