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Segurança e Eficácia do NT 201, Livre de Proteínas Complexantes, no Tratamento de Linhas de Franquia Glabelares

29 de outubro de 2012 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

NT 201 é uma preparação de toxina botulínica tipo A livre de proteínas complexantes. Injetado no músculo, o NT 201 causa um relaxamento local reversível do músculo injetado. A Toxina Botulínica Tipo A é Amplamente Utilizada no Tratamento Estético de Rugas Mimetizantes. Este estudo investigará a segurança e a eficácia do NT 201 no tratamento de linhas de expressão glabelar.

NT 201 é uma preparação de toxina botulínica tipo A livre de proteínas complexantes. Injetado no músculo, o NT 201 causa um relaxamento local reversível do músculo injetado. A toxina botulínica tipo A é amplamente utilizada para tratamento estético de rugas mímicas. Este estudo investigará a segurança e eficácia do NT 201 no tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Bad Soden, Hessen, Alemanha, 65812
        • Dr. Matthias Imhof, Medico Palais Bad Soden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linhas de expressão glabelar moderadas a graves na expressão máxima ((pontuação de gravidade de 2 ou 3 na Escala de Rugas Faciais (FWS), conforme avaliado pela classificação do investigador: 0 = 'nenhum', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave'
  • Condição médica estável
  • Idade: entre 18 e 65 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo no terço superior da face nos últimos 6 meses
  • Tratamento prévio com preenchedores biodegradáveis ​​na região glabelar nos últimos 12 meses
  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar, inclusive enxerto de gordura (independente do tempo entre o tratamento anterior e este estudo)
  • Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar
  • Qualquer outro procedimento cosmético planejado no terço superior da face durante o período experimental
  • Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente
  • Assimetria facial acentuada ou ptose palpebral e/ou superciliar
  • História de paralisia do nervo facial
  • Qualquer infecção na área dos locais de injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do investigador
Prazo: 4 semanas após a sessão inicial de injeção
4 semanas após a sessão inicial de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Imhof, MD, Ästhetische Dermatologie, Medico Palais Bad Soden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201 GL_3001
  • 2008-000549-73 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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