DeNovo NT 종단 데이터 수집(LDC) 무릎 연구
2017년 1월 25일 업데이트: Zimmer Orthobiologics, Inc.
시판 후, 무릎 관절 연골 결손에 대한 DeNovo NT의 종단 데이터 수집 연구
이 연구의 목적은 무릎 연골 손상 복구에 사용되는 조직 제품인 DeNovo NT의 장기 결과를 평가하는 것입니다.
이 제품은 2007년부터 시장에 출시되었으며 전국 10,000명 이상의 환자에게 이식되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 연골 손상은 청년에서 중년 성인의 통증 및 기능 장애의 주요 원인이며 진행성 관절 퇴행을 유발할 수 있습니다.
성인 연골은 재생 능력이 거의 없으며 현재 치료 옵션의 대부분은 내구성이 제한되거나 알려지지 않았습니다.
DeNovo NT는 기증된 소아 연골에서 준비한 동종 조직 이식편으로 성인 연골보다 연골 형성 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
이식은 스캐폴드, 플랩 또는 기증자 부위 이환율이 필요 없는 단일 수술을 포함합니다.
이 연구는 무릎에 이 제품을 이식한 환자를 대상으로 최대 5년 동안 DeNovo NT의 장기 결과와 내구성을 추적할 것입니다.
전향적으로(수술 시) 피험자를 등록하고 후향적으로(이전에 이식한 피험자) 등록합니다.
환자가 보고한 결과, 무릎 검사 결과, 재수술 및 교정에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎의 관절 연골 병변에 대한 관절경적 또는 외과적 개입이 권장되는 환자
설명
포함 기준:
- 관절경 또는 외과적 개입이 필요한 무릎의 내포된 관절 연골 병변(들) 또는 무릎의 Osteochondritis Dissecans OCD 병변(들)이 있거나 내포된 관절 연골 병변에 대해 DeNovo NT로 사전 치료를 받은 적이 있습니다(그래서 무릎 또는 골연골염 해부 무릎의 OCD 병변(들)
- IRB가 승인한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 건강이 안정되어 수술을 받을 수 있는 자
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 및 정기적으로 계획된 임상 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수사 전문의가 판단한 높은 수술 위험도를 나타냄
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 임상 진단을 받은 자가면역 질환이 있습니다.
- 활동성 관절 감염 또는 수술 부위의 만성 관절 감염 병력이 있는 경우
- DeNovo NT 치료 전에 복구되지 않았거나 복구되지 않을 연골하골 손상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DeNovo NT 환자
1-2개의 무릎 연골 병변 복구를 위해 DeNovo NT 이식편을 받았거나 받을 예정인 환자.
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최대 5cm 제곱 면적의 1개 또는 2개 병변의 DeNovo NT 자연 조직 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 임상 결과 설문조사의 평균 점수
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술 및 재수술의 발생률
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .