- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633459
ALS에서 QRL-201의 안전성 및 내약성 평가 연구
근위축성 측삭 경화증에서 QRL-201의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 다중 상승 용량 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: QurAlis Corporation
- 전화번호: 617-720-9566
- 이메일: clinicaltrials@quralis.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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수석 연구원:
- Leonard Van Den Berg
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Research Organisation
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연락하다:
- André S Maier, MD
- 전화번호: +49 30 450 539 200
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수석 연구원:
- André S Maier
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Lübeck, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Lübeck, Department for Neurology/ Precision Neurology
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연락하다:
- Julian Grosskreutz, MD
- 전화번호: +49 451-500-43468
- 이메일: pnl@neuro.uni-luebeck.de
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수석 연구원:
- Julian Grosskreutz
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm
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연락하다:
- Bettina Hepp
- 이메일: Bettina.hepp@uniklinik-ulm.de
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연락하다:
- Albert C Ludolph, MD
- 전화번호: +49 731 177 1201
- 이메일: albert.ludolph@rku.de
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Leuven, 벨기에, B-3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
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Dublin, 아일랜드, D08 A978
- 모병
- St James's Hospital
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연락하다:
- 이메일: HARDIMAO@tcd.ie
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수석 연구원:
- Orla Hardiman
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- The University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
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연락하다:
- Christopher McDermott, MD
- 전화번호: +44-114-2222264
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연락하다:
- Madalina Roman, NP
- 이메일: madalina.roman@nhs.net
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary
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연락하다:
- 전화번호: 403-210-7009
- 이메일: wongb@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Thomas Mobach, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta
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수석 연구원:
- Wendy Johnston
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연락하다:
- Kelsey Tymkow
- 전화번호: 780-492-7690
- 이메일: tymkow@ualberta.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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연락하다:
- 전화번호: 30737 514-890-8000
- 이메일: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Genevieve Matte, MD
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- 모병
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 514-398-6183
- 이메일: als-cru.neuro@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Rami Massie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ALS 진단을 받은 18~80세의 남성 또는 여성 참가자
- 느린 생명력 >50%
- 더 낮은 운동 뉴런 침범의 임상적 증거
- 임신하지 않고 수유하지 않음
- 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력
- 요추 천자를 견딜 수 있음
- 연구 과정 동안 ALS 치료를 위해 승인된 치료법을 사용하는 경우 안정적인 용량이어야 합니다(스폰서의 재량에 따름).
제외 기준:
- 병원성 변이, 가능성이 있는 병원성 변이 또는 SOD1(Superoxide dismutase 1) 및/또는 FUS(육종 융합) 유전자의 의미가 불확실한 변이
- 현재 연구 제품(IP) 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 줄기 세포 또는 유전자 치료 제품에 대한 사전 노출
- 경막내 약물 투여에 대한 모든 금기 사항
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값
- 중대한 감염 또는 알려진 염증 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QRL-201 - 팔 1
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 경막내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 1 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 2
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 2 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 3
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 3 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 4
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 4 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 5
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 5 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 6
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 6 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 7
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 7 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
실험적: QRL-201 - 팔 8
위약 비교기: 위약은 QRL-201용 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성됩니다.
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약물: 경막내 주사를 통해 투여되는 QRL-201의 용량 8 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) 위약: 척수강내 주사를 통해 투여되는 QRL-201에 대한 제제 완충액과 동일한 성분으로 구성된다. 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피 희석제: 인공 뇌척수액(aCSF) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 응급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 253일까지
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종점: 인과관계에 상관없이 치료 관련 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 기타 심각하지 않은 이상 반응의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
|
기준선부터 253일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(혈장): QRL-201의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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종점: PK: QRL-201의 Cmax
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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약동학(혈장): QRL-201의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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종점: PK: QRL-201의 AUC(0-inf)
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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약동학(혈장): QRL-201의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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종점: PK: QRL-201의 Tmax
|
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Angela Genge, MD, QurAlis Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRL-201-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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QRL-201 - 용량 1에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Imugene Limited모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | 비소세포폐암 IIIB기 | 비소세포폐암 IV기 | 편평 비소세포 폐암 | 대세포 암종 폐 | 선암종 폐미국, 호주
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로3기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 절제 불가능한 흑색종 | 진행성 흑색종 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7미국
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Shyam S.D. RaoNational Cancer Institute (NCI)모병전이성 두경부 편평 세포 암종 | 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종 | 난치성 두경부 편평 세포 암종미국
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Mamta ParikhNational Cancer Institute (NCI)모병