하부 요로 증상(LUTS)/BPH 환자에서 Alfuzosin(Xatral XL)의 장기적 효과
2021년 2월 1일 업데이트: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
LUTS/BPH 환자에서 Alfuzosin(Xatral XL)의 장기적 효과: 방광출구 폐쇄 정도와 방광 수축력에 따른 배뇨 및 저장 기능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
양성 전립선 비대증(BPH)은 노인들에게 흔한 질환입니다. BPH 치료에 대한 α1-차단제의 효능은 잘 문서화되어 있으며 임상 지침에 따라 BPH 치료에 권장됩니다.
BOO 등급과 방광 수축성에 기반한 계층화가 α1 선택적 차단제로 치료받는 환자에 대한 예측 가치가 있는지는 잘 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서는 BOO가 있는 환자와 없는 환자, 알푸조신으로 치료받은 적절한 수축력이 있는 환자와 없는 환자 사이에 가능한 치료 결과의 차이를 조사했습니다. 그래서 우리는 LUTS/BPH 환자에서 알푸조신 투약 12개월 후 정량화된 개선을 BOO 등급 및/또는 방광 수축력으로 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 1차 목표 방광 출구 폐쇄 및/또는 방광 수축 정도에 따라 Xatral XL® 치료 12개월 후 LUTS/BPH 환자의 배뇨 및 축적 증상에 대한 효능 평가
- 2차 목표 방광 출구 폐쇄 및/또는 방광 수축 정도에 따라 Xatral XL® 치료 3개월 및 6개월 후 LUTS/BPH 환자의 배뇨 및 축적 증상에 대한 효능 평가 최대 유량(MFR) 및 배뇨 후 잔뇨(PVR) 배뇨 빈도, 절박 중증도 및 빈도, 야간뇨 평가 약물에 대한 환자 내약성 평가 전반적인 개선 인상(GII) 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH를 시사하는 LUTS를 앓고 있는 보행 가능한 남성(≥50세)
- 다음을 모두 만족하는 환자
- 중간에서 심각한 LUTS:
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)≥ 8
- 확대된 전립선(≥25mL)
- 피크 유속 감소: Qmax ≤15 mL/s(배출된 부피 ≥ 120 mL)
제외 기준:
- 배뇨 후 잔뇨 ≥ 200mL
- 카테터 삽입을 수행하는 환자
- 요로 감염 환자
- 5알파환원효소억제제를 복용중인 환자
- 알푸조신에 알려진 과민증
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 다른 알파1 차단제로 치료받는 고혈압 환자
- 1개월 이내에 항콜린제를 새로 복용하는 환자
- 간부전(Aspartate transaminase/alanine aminotransferase ≥ 정상 범위의 2배)
- 신부전(s-Cr ≥ 2mg/dL)
- 불안정 협심증
- 조사되지 않은 혈뇨
- 혈청 전립선 특이 항원 ≥ 4 ng/mL(암 환자가 포함될 수 없음이 입증된 생검)
- 간질성 방광염 환자
- 생명을 위협하는 심각한 병태.
- 배뇨일지를 작성할 수 없는 환자
- 방광암 또는 전립선암 환자
- 전립선 또는 방광 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹1
방광출구폐쇄지수(BOOI)≥20, 방광수축지수(BCI)≥100 알푸조신을 12개월 동안 매일(10 mg) 투여하였다.
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10mg, 1일 1회, 12개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2
BOOI≥ 20, BCI
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10mg, 1일 1회, 12개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
부이
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10mg, 1일 1회, 12개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 4
부이
|
10mg, 1일 1회, 12개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 결과; 12개월 치료 후 기준선과 비교하여 4개 그룹 간의 국제 전립선 증상 점수 변화
기간: 12 개월
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국제 전립선 증상 점수는 기준선과 12개월에 측정되었습니다. 척도 범위(0에서 35까지)의 총 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준 점수 - 12개월 점수 |
12 개월
|
|
검증된 증상 점수로 치료 효능을 분석하였다.
기간: 12개월
|
Alfuzosin은 매일(10 mg) 투여되었습니다.
치료 12개월 후 유효성과 안전성을 분석하였다.
유효성은 검증된 증상 점수(IPSS 사용)로 측정되었습니다.
IPSS 점수 변화는 치료 전후에 측정되었습니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)의 변화 - 남성 설문지(Voiding Sum)
기간: 12 개월
|
치료 12개월 후 알푸조신 10mg의 효능을 측정하기 위한 국제 요실금 학회(ICS)-남성 설문지(배뇨 합계)의 변화. 범위 0-20, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
12 개월
|
|
Uroflowmetry에서 최대 유속의 변화
기간: 12 개월
|
치료 12개월 후 알푸조신 10mg의 효능을 측정하기 위한 요유량계의 최대 유속 변화.
|
12 개월
|
|
잔여 소변량의 변화
기간: 12 개월
|
치료 12개월 후 알푸조신 10mg의 효능을 측정하기 위한 잔뇨량의 변화.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Soo Choo, M.D., PhD, From the Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L9990
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