큰 전립선에서 BPH 치료를 위한 최소 침습적 전립선 증기 제거(Rezūm XL) (Rezūm XL)
최소 침습적 전립선 증기 제거 - 대형 전립선의 BPH 치료를 위한 다기관 단일 암 연구(Rezūm XL)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Urology Specialists
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology, LLC
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Jersey Urology Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital/University of Sydney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPH 증상이 있는 50세 이상의 남성 피험자.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 ≥ 13.
- 최대 요속(Qmax): ≥ 5ml/초 ~ ≤ 12ml/초, 최소 배뇨량 ≥ 125ml.
- 공극 후 잔여물(PVR) ≤300ml.
- 전립선 용적 >80 cm3 ~ ≤150 cm3
제외 기준:
비뇨기과:
- 이전의 침습적 전립선 개입(예: "고주파" 온열 요법, 풍선, 마이크로웨이브 온열 요법, "전립선 요도 리프트", "경요도 절제술" 또는 레이저) 또는 기타 전립선 수술.
- 예정된 치료 날짜 이전 60일 이내에 전립선 생검을 받았거나 수술이 급박한 경우.
- 문화에 의해 기록된 지난 12개월 이내에 확인된 급성 세균성 전립선염.
- 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력.
- Rezūm 장치의 도입 및 사용을 방해하는 요도 협착, 방광 경부 구축, 비정상적인 해부학적 구조 또는 근육 경련.
- 지난 6개월 동안 진단된 방광, 요도 또는 요관 결석 또는 활성 결석 통로는 신장에 있는 것으로 알려져 있고 3개월을 초과하는 기간 동안 안정적인 결석이 허용됩니다.
- 생식력 유지에 관심이 있는 피험자.
용량이 안정적이지 않은 경우 다음과 같은 약물 사용(지난 3개월 동안 동일한 약물 및 용량으로 정의된 안정적인 용량):
- 베타 차단제;
- 항경련제;
- 진경제;
- 항히스타민제;
- BPH 및 항콜린제 또는 콜린제에 대한 알파 차단제;
- 유형 II, 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드(Proscar, Propecia));
- 이중 5-알파 환원효소 억제제(예를 들어, 두타스테리드(Avodart));
- 에스트로겐, 약물 생성 안드로겐 억제 또는 아나볼릭 스테로이드;
- PD5 억제제(예: Viagra, Levitra 또는 Cialis)
- 기준선 6개월 전에 내재하는 경요도 카테터 또는 치골상 카테터로 치료받은 자발적인 요폐가 발생한 대상자. 이제 해결된 도발 에피소드는 여전히 허용됩니다.
- 기본 요역학 평가에 의해 평가된 이완성 신경인성 방광의 증거.
- 알려진 기여 인자가 없는 피험자 소변 샘플이 있는 눈에 보이는 혈뇨.
- 요도 또는 전립선에 음경 임플란트 또는 스텐트(들)의 존재
치료 7일 이내의 배양에 의한 활동성 요로 감염 또는 지난 6개월 동안 모든 유형의 문서화된 독립 요로 감염 2건.
위장병학:
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술.
이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 알려진 직장 질환 병력.
신장학:
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl로 정의되는 손상된 신장 기능.
Hydronephrosis (등급 2 이상).
종양학:
전립선암 검사:
PSA가 > 2.5 ng/ml이고 유리 PSA가 있는 ≤ 10 ng/ml인 경우
- 50-59세 남성 - PSA는 >2.5 ng/ml 및 ≤10 ng/ml(유리 PSA 포함)
- 60세 이상의 남성 - PSA는 >4 ng/ml 및 ≤10 ng/ml이며 유리 PSA
- 확인된 악성 종양 또는 전립선 또는 방광의 암 병력; 그러나 고급 전립선 상피내 "PIN"은 허용됩니다.
완치된 것으로 간주되지 않는 비생식기암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 잠재적 참가자는 등록 후 5년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
심장학:
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전의 병력(즉, NYHA Class III 및 IV).
- 약물 및/또는 의료 기기로 조절되지 않는 심장 부정맥.
지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 에피소드.
폐학:
질병으로 인한 입원이 필요한 중대한 호흡기 질환의 병력.
혈액학:
- 출혈 장애 또는 응고 병증이 진단되거나 의심됩니다.
저용량 아스피린을 제외한 항혈소판제 또는 항응고제 사용(
내분비학:
헤모글로빈 A1c 환자에게 제공되는 지난 3개월 동안 안정적인 약물 투여로 조절되지 않는 당뇨병 병력
면역학:
면역 억제 상태의 병력(예: AIDS, 이식 후).
신경학:
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 배제하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 또는 정신 질환.
다발성 경화증 또는 파킨슨병 또는 방광 기능, 괄약근 기능 또는 열악한 배뇨근 기능(허용 및 확립된 노모그램의 < 25%)에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 질환과 같은 진단되거나 의심되는 1차 신경학적 상태.
일반적인:
- 현재 미국에서 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있음(이러한 연구가 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하지 않는 한(예: 연구에 필요한 약물 사용 제한 등) 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않음) .
- 불합리한 위험을 초래하거나 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 중요한 병력.
- 법적으로 유효한 "정보에 입각한 동의서"를 제공할 수 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Rezum을 이용한 전립선 증기 제거
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Rezūm은 수증기(증기)에 저장된 열 에너지를 사용하여 빈도, 급박함, 불규칙한 흐름, 약한 흐름, 긴장 및 밤에 일어나 소변을 보는 것과 같은 증상을 유발하는 여분의 전립선 조직을 치료합니다. 휴대용 장치 내부에서 고주파 에너지가 물 몇 방울에 적용되어 증기(증기)를 생성합니다. 방광에서 소변의 흐름을 막고 있는 전립선 조직에 수증기를 주입하면 즉시 물로 바뀌어 증기에 저장된 에너지를 세포막으로 방출합니다. 이 시점에서 세포는 부드럽고 즉각적으로 손상되어 세포 사멸을 일으킵니다. 시간이 지남에 따라 신체는 자연 치유 반응을 통해 처리된 조직을 흡수합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 증상 개선이 30% 이상인 참가자 수
기간: 6 개월
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레줌 요법에 반응하는 ITT(intent-to-treat) 분석 모집단의 비율이 보고됩니다.
반응자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 치료 후 6개월까지 기준선에서 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다.
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6 개월
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시술 후 장치 관련 심각한 합병증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치를 통해 치료 대상에서 심각한 합병증과 관련된 절차 후 장치의 복합 비율을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 유지 카테터 삽입이 있는 피험자 수
기간: 6개월
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이 안전 종점은 6개월에 시술 후 장치 관련 심각한 유지 카테터 삽입 비율을 특성화하는 것입니다.
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6개월
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베이스라인에서 후속 조치까지 IPSS 점수의 절대적 변화로 평가한 하부 요로 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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기준선에서 각 후속 방문까지 IPSS의 변화를 결정했습니다.
IPSS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지입니다.
증상의 호전은 점수 감소로 나타납니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Woo, MD, Sydney Adventist Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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