Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De långsiktiga effekterna av alfuzosin (Xatral XL) i nedre urinvägssymtom (LUTS)/BPH-patienter

1 februari 2021 uppdaterad av: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Långtidseffekterna av alfuzosin (Xatral XL) hos LUTS/BPH-patienter: utvärdering av tömnings- och lagringsfunktion enligt obstruktionsgrad av blåsutlopp och blåskontraktilitet

Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt tillstånd bland äldre män. Effekten av α1-blockerare för behandling av BPH har dokumenterats väl och de rekommenderas för behandling av BPH enligt kliniska riktlinjer.

Det är inte välkänt om en stratifiering baserad på graden av BOO och blåskontraktilitet har något prediktivt värde för patienter som behandlas med ett α1-selektivt blockerande medel. I vår studie undersökte vi möjliga skillnader i behandlingsresultat mellan patienter med och utan BOO, och med eller utan korrekt kontraktilitet som behandlas med alfuzosin. Så vi kommer att jämföra de kvantifierade förbättringarna 12 månader efter alfuzosinmedicinering hos LUTS/BPH-patienter med graden av BOO och/eller blåskontraktilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Primärt mål Att utvärdera effekten på tömnings- och lagringssymtom hos LUTS/BPH-patienter efter 12 månaders behandling med Xatral XL® utifrån graden av obstruktion av blåsutloppet och/eller blåskontraktilitet
  2. Sekundära mål Att utvärdera effekt på tömnings- och lagringssymtom hos LUTS/BPH-patienter efter 3 månader och 6 månaders behandling med Xatral XL® efter graden av obstruktion av blåsutloppet och/eller blåskontraktilitet. För att utvärdera effekt på maximal flödeshastighet (MFR) och post-voided resturin (PVR) För att utvärdera tömningsfrekvens, brådskande svårighetsgrad & frekvens och natturi För att utvärdera patientens tolerabilitet för medicinen För att utvärdera globalt intryck av förbättring (GII)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande män (≥50 år) som lider av LUTS som tyder på BPH
  • Patienter som uppfyller alla följande:
  • Måttlig till svår LUTS:
  • Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) ≥ 8
  • En förstorad prostata (≥25 ml)
  • Minskad toppflödeshastighet: Qmax ≤15 mL/s (volym tom ≥ 120 mL)

Exklusions kriterier:

  • Efter tömd resturin ≥ 200 ml
  • Patienter som utför kateterisering
  • Patienter med urinvägsinfektion
  • Patienter som tar 5 alfa-reduktashämmare
  • Känd överkänslighet mot alfuzosin
  • Historik av postural hypotoni eller synkope
  • Hypertonipatienter som behandlas med andra alfa1-blockerare
  • Patienter som nyligen tagit antikolinerga läkemedel inom 1 månad
  • Leverinsufficiens (aspartattransaminas/alaninaminotransferas ≥ 2 gånger normalt)
  • Njurinsufficiens (s-Cr ≥ 2 mg/dL)
  • Instabil angina pectoris
  • Outredd hematuri
  • Serum prostataspecifikt antigen ≥ 4 ng/ml (biopsi bevisat att inga cancerpatienter kan inkluderas)
  • Patienter med interstitiell cystit
  • Allvarligt samtidigt tillstånd som hotar livet.
  • Patient som inte kan göra tömningsdagbok
  • Patienter med urinblåsa eller prostatacancer
  • Patienter som genomgår prostata- eller blåsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Obstruktionsindex för blåsutloppet (BOOI) ≥ 20, blåskontraktilitetsindex (BCI) ≥ 100 Alfuzosin administrerades dagligen (10 mg) i 12 månader.
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg, en gång dagligen, 12 månader
Andra namn:
  • xatral
Aktiv komparator: grupp2
BOOI≥ 20, BCI
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg, en gång dagligen, 12 månader
Andra namn:
  • xatral
Aktiv komparator: grupp 3
BOOI
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg, en gång dagligen, 12 månader
Andra namn:
  • xatral
Aktiv komparator: grupp 4
BOOI
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg, en gång dagligen, 12 månader
Andra namn:
  • xatral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat; Internationella prostatasymtompoäng förändringar mellan 4 grupper jämfört med baslinjen efter 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader

internationella prostatasymtompoäng mättes vid baslinjen och 12 månader. totalpoäng på ett skalområde (från 0 till 35) högre värden representerar ett sämre resultat

Baslinjepoäng minus 12-månaderspoäng
12 månader
Behandlingens effektivitet analyserades genom validerade symptompoäng.
Tidsram: 12 månader
Alfuzosin administrerades dagligen (10 mg). Efter 12 månaders behandling analyserades effektivitet och säkerhet. Effekten mättes genom validerade symptompoäng (med hjälp av IPSS). IPSS-poängförändringen mättes före och efter behandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av International Continence Society (ICS) - Manliga frågeformulär (Voiding Sum)
Tidsram: 12 månader

Changes of International Continence Society (ICS)-manliga frågeformulär (voiding summa) för att mäta effekten av alfuzosin 10 mg 12 månader efter behandling.

Intervall 0-20, högre poäng representerar sämre resultat.
12 månader
Förändringar av toppflödeshastigheter på uroflödesmetri
Tidsram: 12 månader
Förändringar av toppflödeshastigheter på uroflödesmetri för att mäta effektiviteten av alfuzosin 10 mg 12 månader efter behandling.
12 månader
Förändringar i kvarvarande urinvolymer
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kvarvarande urinvolymer för att mäta effekten av alfuzosin 10 mg 12 månader efter behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Myung-Soo Choo, M.D., PhD, From the Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L9990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på Alfuzosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera