- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05914519
사정 보존 경요도 전립선 절제술의 결과 및 효능
연구 개요
상세 설명
전립선은 남성학에서 중심적인 역할을 합니다. 그것은 사정과 아마도 오르가즘에 주요한 역할을 하는 다산과 성욕 모두에 관여합니다. 이것은 남성학적 증상과 전립선 장애 사이의 연관성을 설명할 수 있습니다.
양성 전립선 비대증(BPH)의 유병률은 50대 남성의 경우 약 50%, 80세 이상 남성의 경우 최대 80%에 이르며 남성에게 영향을 미치는 가장 흔한 질병 중 하나이며 남성의 질에 잠재적으로 상당한 영향을 미칩니다. 삶.
중증 또는 의학적 치료에 반응하지 않는 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 남성의 약 절반이 양성 전립선 폐쇄(BPO)를 완화하기 위한 수술 절차를 제안받을 것으로 추정됩니다.
새로운 최소 침습 수술 방법의 지속적인 개발에도 불구하고 전립선 경요도 절제술(TURP)은 여전히 BPH로 인한 LUTS의 표준 수술 치료법으로 남아 있습니다.
이 질병은 양성이지만 폐쇄성 및 자극성 LUTS로 표시되는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
대부분의 경우 BPH는 생명을 위협하는 상태가 아니므로 치료의 주요 결과는 LUTS 및 기능 매개변수의 개선뿐 아니라 수술 후 삶의 질입니다.
기존 TURP의 효능이 입증되었지만 잠재적으로 성가신 일반적인 부작용인 역행성 사정(RE)은 TURP를 받는 환자의 65-90%에서 발생합니다.
TURP와 같은 절제 기술과 홀뮴, 툴륨, 그린라이트를 포함한 최근의 레이저 시술은 남성 4~5명 중 거의 3명에서 발생하는 비슷한 비율의 사정 장애를 유발하는 것으로 보고되었습니다.
수십 년 동안 남성들은 방광 경부의 파열로 인한 정액의 역행성 흐름 때문에 TURP 후 건조한 오르가즘을 기대한다고 조언해 왔습니다.
발기 부전 및 사정 장애(EjD)는 이전에 규칙적인 성적 활동을 유지한 남성의 삶의 질(QoL)에 상당한 해로운 영향을 미쳐 불안과 우울증 수준을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
보다 최근에는 사정 생리학에 대한 더 나은 이해로 전방 사정을 보존하기 위한 수정된 수술 기술의 출현이 가능해졌습니다.
표준 TURP의 핵심은 전립선 캡슐과 방광 경부에 싸여 있는 조직을 절제하면서 verumontanum 아래의 요도 조직을 보호하는 것입니다.
방광경부는 번식에 중요한 역할을 합니다. 남성의 경우 방광경부를 폐쇄하면 전방 사정이 용이해집니다. 교감 신경에 의한 풍부한 노르아드레날린성 신경 분포를 통해 사정 중에 방광 경부를 능동적으로 수축시킵니다.
Vernetet al. 방광 경부의 수축이 전방 사정에 중요하지 않다는 것을 보여주었습니다. 30명의 남성이 자위하는 동안 수행된 직장내 초음파 비디오를 사용하여 사정하는 동안 방광 경부, 전립선 및 구 요도를 시각화할 수 있었습니다. 그들은 사정하는 동안 verumontanum이 약간의 꼬리 이동을 겪어 반대쪽 요도 벽과 순간적으로 접촉하고 사정관에서 방출된 정자가 구부 요도의 수축과 조화를 이루는 외부 괄약근의 수축에 의해 말단으로 향한다는 것을 관찰했습니다. verumontanum 주변의 근육 조직과 특히 그 근위 부분. 그들은 이 부위를 "고압 사정 부위"라고 설명했습니다. 방광 경부의 폐쇄는 이 메커니즘에서 역할을 하지 않는 것 같습니다. 그 결과, 베루몬타눔 주변 조직이 손상되지 않는 한 방광경부가 잘 열린 상태에서도 사정은 여전히 이루어져야 한다는 결론을 내릴 수 있습니다.
최근에는 사정 메커니즘에 대한 더 나은 이해와 함께 건성 사정이 환자의 QoL에 미치는 영향에 더 큰 중요성이 부여되었습니다. 외과적 치료를 원하는 남성의 경우 LUTS의 증상 개선과 성기능 보존 사이의 균형이 해결되어야 합니다.
Supramontanal sparing 가설을 기반으로 한 수정은 92%까지 유리한 결과를 보고했습니다.
방광 경부 구조의 보존은 종종 전방 사정의 보존과 관련이 있지만, 현재의 현대적 접근 방식은 사정관이 나오는 영역에서 precollicular 및 para-collicular 조직을 보존하는 것입니다. , 및 양극성 전기 수술 전립선 절제 기술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, 이집트
- Sohag University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 45세.
- 약물 불응성 요폐.
- 전립선 용적 범위: 20-60mL.
- 의료 치료 실패 후 IPSS > 19.
- Qmax < 10mL/s.
- PSA < 4ng/mL.
- 활동적이고 건강한 성생활.
제외 기준:
- 전립선 또는 요도 수술의 병력.
- 신경성 방광.
- UTI.
- 요도 협착 질환.
- 전립선 암.
- 출혈 체질.
- 수술 중 캡슐 또는 방광 천공.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
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Verumontanum 위 1cm 안전 영역을 보존하고 paracollicular 굴착 없이 전립선 경요도 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
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캡슐까지의 전체 선종을 포함하는 전립선의 경요도 절제술.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사정 기능 보존
기간: 6개월
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TURP 후 사정할 수 있는 환자 수
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 유속 (Qmax)
기간: 6개월
|
Uroflowmetry로 측정된 최대 소변 흐름
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-23-06-02MD
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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