Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos a longo prazo da alfuzosina (Xatral XL) em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS)/HPB

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Os efeitos a longo prazo da alfuzosina (Xatral XL) em pacientes com LUTS/HPB: avaliação da função de esvaziamento e armazenamento de acordo com o grau de obstrução da saída da bexiga e a contratilidade da bexiga

A hiperplasia benigna da próstata (BPH) é uma condição comum entre os homens mais velhos. A eficácia dos bloqueadores α1 no tratamento da HBP foi bem documentada e eles são recomendados para o tratamento da HBP pelas diretrizes clínicas.

Não é bem conhecido se uma estratificação baseada no grau de BOO e na contratilidade da bexiga tem algum valor preditivo para pacientes tratados com um agente bloqueador seletivo de α1. Em nosso estudo, investigamos possíveis diferenças no resultado do tratamento entre pacientes com e sem BOO e com ou sem contratilidade adequada tratados com alfuzosina. Assim, compararemos as melhorias quantificadas 12 meses após a medicação com alfuzosina em pacientes com LUTS/BPH pelo grau de BOO e/ou contratilidade da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo primário Avaliar a eficácia nos sintomas miccionais e de armazenamento em pacientes com LUTS/BPH após 12 meses de tratamento com Xatral XL® pelo grau de obstrução da saída da bexiga e/ou contratilidade da bexiga
  2. Objetivos secundários Avaliar a eficácia nos sintomas miccionais e de armazenamento em pacientes com LUTS/BPH após 3 meses e 6 meses de tratamento com Xatral XL® pelo grau de obstrução da saída da bexiga e/ou contratilidade da bexiga Avaliar a eficácia na taxa de fluxo máximo (MFR) e urina residual pós-miccional (PVR) Avaliar a frequência miccional, gravidade e frequência de urgência e noctúria Avaliar a tolerabilidade do paciente à medicação Avaliar a impressão global de melhora (GII)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ambulatoriais (≥50 anos) sofrendo de LUTS sugestivo de HBP
  • Pacientes que satisfazem todos os seguintes:
  • LUTS moderado a grave:
  • escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) ≥ 8
  • Próstata aumentada (≥25 mL)
  • Taxa de fluxo de pico diminuída: Qmax ≤15 mL/s (volume anulado ≥ 120 mL)

Critério de exclusão:

  • Urina residual pós-miccional ≥ 200 mL
  • Pacientes realizando cateterismo
  • Pacientes com infecção urinária
  • Pacientes em uso de inibidor de 5 alfa redutase
  • Hipersensibilidade conhecida à alfuzosina
  • História de hipotensão postural ou síncope
  • Pacientes hipertensos tratados com outros bloqueadores alfa1
  • Pacientes recentemente tomando medicação anticolinérgica dentro de 1 mês
  • Insuficiência hepática (Aspartato transaminase/alanina aminotransferase ≥ 2 vezes a faixa normal)
  • Insuficiência renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
  • Angina de peito instável
  • hematúria não investigada
  • Antígeno específico da próstata sérico ≥ 4 ng/mL (biópsia comprovada que nenhum paciente com câncer pode ser incluído)
  • Pacientes com cistite intersticial
  • Condição concomitante grave que ameaça a vida.
  • Paciente incapaz de fazer diário miccional
  • Pacientes com câncer de bexiga ou próstata
  • Pacientes submetidos a cirurgia de próstata ou bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Índice de obstrução da saída da bexiga (BOOI) ≥ 20, Índice de contratilidade da bexiga (BCI) ≥ 100 Alfuzosina foi administrada diariamente (10 mg) durante 12 meses.
Medicamento: Alfuzosina
10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • xatral
Comparador Ativo: grupo2
BOOI≥ 20, BCI
Medicamento: Alfuzosina
10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • xatral
Comparador Ativo: grupo 3
BOOI
Medicamento: Alfuzosina
10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • xatral
Comparador Ativo: grupo 4
BOOI
Medicamento: Alfuzosina
10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • xatral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário; Mudanças na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata entre 4 grupos em comparação com a linha de base após 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses

escore internacional de sintomas da próstata foi medido no início e 12 meses. pontuações totais em uma faixa de escala (de 0 a 35) valores mais altos representam um pior resultado

Pontuação inicial menos pontuação de 12 meses
12 meses
A eficácia do tratamento foi analisada por pontuações de sintomas validadas.
Prazo: 12 meses
A alfuzosina foi administrada diariamente (10 mg). Após 12 meses de tratamento, a eficácia e a segurança foram analisadas. A eficácia foi medida por escores de sintomas validados (usando IPSS). A mudança na pontuação do IPSS foi medida antes e depois do tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da Sociedade Internacional de Continência (ICS)-Questionário Masculino (Voiding Sum)
Prazo: 12 meses

Alterações do questionário masculino da International Continence Society (ICS) (voiding sum) para medir a eficácia da alfuzosina 10 mg 12 meses após o tratamento.

Na faixa de 0 a 20, pontuações mais altas representam resultados piores.
12 meses
Alterações das taxas de pico de fluxo na urofluxometria
Prazo: 12 meses
Alterações nas taxas de pico de fluxo na urofluxometria para medir a eficácia da alfuzosina 10 mg 12 meses após o tratamento.
12 meses
Alterações nos volumes residuais de urina
Prazo: 12 meses
Alterações nos volumes residuais de urina para medir a eficácia da alfuzosina 10 mg 12 meses após o tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Soo Choo, M.D., PhD, From the Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L9990

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HBP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever