1일 1회 야간 또는 주간 섭취로 24시간 혈압 조절에 대한 암로디핀/발살탄 병용의 효능
2011년 5월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혈압 조절에 대한 암로디핀/발살탄 병용의 효능, 1일 1회 야간 또는 주간 섭취, 외래 혈압 모니터링 환경에서, 암로디핀 5mg을 사용하는 본태성 고혈압 환자에서; 전문가 연구
이 연구는 4회의 방문으로 구성된 12주 기간의 다기관, 무작위, PROBE 유형(전향적, 무작위, 개방 라벨, 맹검 종점) 연구로, 암로디핀 5로 4주간 치료를 받았지만 조절되지 않는 본태성 동맥 고혈압 환자를 대상으로 수행되었습니다. mg 혼자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 조절되지 않거나 경험이 없는 필수 고혈압 환자(SBP ≥= 140mmHG, DBP - >/=90mmHg 또는 SBP >= 130mmHg, DBP >= 80mmHg(당뇨병 또는 신장애인 경우), 암로디핀 또는 ARB 내약성 환자 제외) 및/또는 칼슘 채널 차단제.
제외 기준:
- 중증 고혈압 : SBP >= 180mmHg, DBP >= 110mmHg
- 임신
- ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알레르기
- V1의 항고혈압 3중 요법
- 심부전, 협심증, 뇌졸중, 심근경색의 병력
- 당뇨병 유형 I
- 신장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 섭취
무작위 배정 후 참가자들은 아침 6시에서 10시 사이에 암로디핀 5mg과 발사르탄 160mg의 무료 병용 요법을 하루 1회 경구 투여 받았습니다.
4주차에 통제되지 않은 환자(당뇨 또는 기존 방법을 사용하여 측정한 신부전증의 경우 msSBP >= 140mmHg 및/또는 msDBP >= 90mmHg 또는 msSBP >= 130mmHg 및/또는 msDBP >= 80mmHg)가 암로디핀을 투여 받았습니다. 추가 4주 동안 /valsartan 10/160 mg.
4주차에 통제된 환자(당뇨 또는 신부전의 경우 msSBP < 140mmHg 및 msDBP < 90mmHg 또는 msSBP < 130mmHg 및 msDBP < 80mmHg)는 나머지 4주 동안 암로디핀/발사르탄 5/160mg 치료를 계속했습니다. 연구의 주.
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5mg 또는 10mg 정제.
160mg 캡슐.
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실험적: 저녁 섭취
무작위 배정 후 참가자들은 저녁 6시에서 10시 사이에 암로디핀 5mg과 발사르탄 160mg의 무료 병용 요법을 하루 1회 경구 투여 받았습니다.
4주차에 통제되지 않은 환자(당뇨 또는 기존 방법을 사용하여 측정한 신부전증의 경우 msSBP >= 140mmHg 및/또는 msDBP >= 90mmHg 또는 msSBP >= 130mmHg 및/또는 msDBP >= 80mmHg)가 암로디핀을 투여 받았습니다. 추가 4주 동안 /valsartan 10/160 mg.
4주차에 통제된 환자(당뇨 또는 신부전의 경우 msSBP < 140mmHg 및 msDBP < 90mmHg 또는 msSBP < 130mmHg 및 msDBP < 80mmHg)는 나머지 4주 동안 암로디핀/발사르탄 5/160mg 치료를 계속했습니다. 연구의 주.
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5mg 또는 10mg 정제.
160mg 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링에서 기준선으로부터 24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 절대 감소
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 2에 대한 ABPM은 무작위 배정 및 암로디핀/발사르탄 병용 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 수행되었습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 모니터링에서 일주 평균 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 절대 감소
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 2에 대한 ABPM은 무작위 배정 및 암로디핀/발사르탄 병용 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 수행되었습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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외래 혈압 모니터링에서 야간 평균 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 절대 감소
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 2에 대한 ABPM은 무작위 배정 및 암로디핀/발사르탄 병용 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 수행되었습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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외래 혈압 모니터링에서 24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 절대 감소
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 2에 대한 ABPM은 무작위 배정 및 암로디핀/발사르탄 병용 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 수행되었습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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보행 혈압 모니터링에서 6시간 평균 수축기 혈압(SBP)/확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 절대 감소
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 2에 대한 ABPM은 무작위 배정 및 암로디핀/발사르탄 병용 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 수행되었습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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사무실에서 0주차와 8주차 사이의 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)/평균 앉은 이완기 혈압(msDBP) 변동
기간: 기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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각 진료실 방문 시 혈압은 항고혈압 치료를 받기 전 아침 08:00에서 11:00 사이에 기록되었습니다.
환자는 5분 동안 앉은 자세를 유지했습니다. 그런 다음 수사관은 세 번의 혈압과 한 번의 맥박수를 측정했습니다.
측정은 1-2분 간격으로 기록되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선(0주차, 스크리닝 기간 완료 후) 및 8주차(병용 요법 8주 후)
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평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)/평균 앉은 이완기 혈압(msDBP) 진료실 혈압 -4주에서 8주 사이의 변동
기간: 스크리닝 방문(-4주, 4주 공개 라벨 스크리닝 단계 이전) 및 8주(병용 요법 8주 후)
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각 진료실 방문 시 혈압은 항고혈압 치료를 받기 전 아침 08:00에서 11:00 사이에 기록되었습니다.
환자는 5분 동안 앉은 자세를 유지했습니다. 그런 다음 수사관은 세 번의 혈압과 한 번의 맥박수를 측정했습니다.
측정은 1-2분 간격으로 기록되었습니다.
공변량에는 0.10 수준에서 통계적으로 유의한 경우 기준선 수준, 국가, 상향 적정 + 치료*국가 및 치료*역가 상향 상호 작용이 포함됩니다.
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스크리닝 방문(-4주, 4주 공개 라벨 스크리닝 단계 이전) 및 8주(병용 요법 8주 후)
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24시간 평균 수축기 혈압(SBP)/확장기 혈압(DBP)이 외래 혈압 모니터링으로 종점에서 < 125/80 mmHg인 참가자 비율
기간: 방문 4(8주차)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
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방문 4(8주차)
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외래 혈압 모니터링이 있는 종점에서 일 평균 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP) < 135/85 mmHg인 참가자의 비율
기간: 방문 4(8주차)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
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방문 4(8주차)
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외래 혈압 모니터링이 있는 종점에서 야간 평균 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP) < 120/70 mmHg인 참가자 비율
기간: 방문 4(8주차)
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방문 2(기준선) 및 방문 4(8주) 전 72시간, 연구 기간 동안 2회 방문에서 모든 환자에 대해 30시간 동안 이동 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다.
방문 4에 대한 ABPM은 치료 12주 후 마지막 사무실 혈압을 측정하기 전에 시작되었습니다.
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방문 4(8주차)
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끝점에서 통제된 사무실이 있는 참가자의 비율 평균 착석 수축기 혈압(msSBP)/평균 착석 이완기 혈압(msDBP)
기간: 방문 4(8주차)
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각 진료실 방문 시 혈압은 항고혈압 치료를 받기 전 아침 08:00에서 11:00 사이에 기록되었습니다.
환자는 5분 동안 앉은 자세를 유지했습니다. 그런 다음 수사관은 3개의 혈압과 1개의 맥박수를 측정했습니다.
측정은 1-2분 간격으로 기록되었습니다.
혈압 조절은 당뇨병 또는 신부전(RI)인 경우 msSBP/msDBP <149/90mmHg 및/또는 <130/80mmHg로 정의됩니다.
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방문 4(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland Asmar, principle investigator; Institut cardiovasculaire 75016 Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489AFR01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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암로디핀에 대한 임상 시험
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한