Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin/valzartán kombináció hatékonysága a 24 órás vérnyomásszabályozásban napi egy éjszakai vagy napi bevitel mellett

2011. május 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az amlodipin/valzartán kombináció hatékonysága a vérnyomás szabályozásában, napi egy éjszakai vagy napi bevitellel, ambuláns vérnyomás-monitoring beállításban, esszenciális, nem kontrollált hipertóniás betegeknél 5 mg amlodipinnel; Az EXPERT tanulmány

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, PROBE-típusú (prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpont) vizsgálat volt, 12 hetes időtartamú, négy vizitből álló, esszenciális artériás hipertóniában szenvedő betegeken, akiket négyhetes amlodipin 5-kezeléssel nem sikerült beállítani. mg önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Investigative sites in France
  • Tunézia
      • Tunisia, Tunézia
        • Investigative sites in Tunisia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Esszenciális nem kontrollált vagy naiv hipertóniás betegek (SBP ≥= 140 HGmm, DBP - >/=90 Hgmm vagy SBP >= 130 Hgmm, DBP >= 80 Hgmm cukorbetegség vagy vesekárosodás esetén), kivéve amlodipinnel kezelt vagy ARB-t nem toleráló betegeket és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás: SBP >= 180 Hgmm, DBP >= 110 Hgmm
  • Terhesség
  • Allergia az ARB-kre és/vagy a kalciumcsatorna-blokkolókra
  • V1-es vérnyomáscsökkentő triterápia
  • Szívelégtelenség, pectoris angina, stroke, szívinfarktus anamnézisében
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli bevitel
A véletlen besorolást követően a résztvevők napi egyszeri 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán mentes kombinációs terápiát kaptak, reggel 6-10 óra között. A 4. héten a nem kontrollált betegek (msSBP >= 140 Hgmm és/vagy msDBP >= 90 Hgmm vagy msSBP >= 130 Hgmm és/vagy msDBP >= 80 Hgmm cukorbetegség vagy veseelégtelenség esetén hagyományos módszerekkel mérve) amlodipint kaptak. /valzartán 10/160 mg további 4 hétig. Azok a betegek, akiket a 4. héten kontrollált (msSBP < 140 Hgmm és msDBP < 90 Hgmm vagy msSBP < 130 Hgmm és msDBP < 80 Hgmm cukorbetegség vagy veseelégtelenség esetén), folytatták az amlodipin/valzartán 5/160 mg kezelést a fennmaradó 5/160 mg-os kezelés alatt. hetes tanulmányozás.
Drog: Amlodipin
5 mg vagy 10 mg tabletta.
Drog: Valzartan
160 mg-os kapszula.
Kísérleti: Esti bevitel
A randomizálást követően a résztvevők napi egyszeri 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán mentes kombinációs terápiát kaptak, este 6 és 22 óra között. A 4. héten a nem kontrollált betegek (msSBP >= 140 Hgmm és/vagy msDBP >= 90 Hgmm vagy msSBP >= 130 Hgmm és/vagy msDBP >= 80 Hgmm cukorbetegség vagy veseelégtelenség esetén hagyományos módszerekkel mérve) amlodipint kaptak. /valzartán 10/160 mg további 4 hétig. Azok a betegek, akiket a 4. héten kontrollált (msSBP < 140 Hgmm és msDBP < 90 Hgmm vagy msSBP < 130 Hgmm és msDBP < 80 Hgmm cukorbetegség vagy veseelégtelenség esetén), folytatták az amlodipin/valzartán 5/160 mg kezelést a fennmaradó 5/160 mg-os kezelés alatt. hetes tanulmányozás.
Drog: Amlodipin
5 mg vagy 10 mg tabletta.
Drog: Valzartan
160 mg-os kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási érték abszolút csökkenése a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP) az ambuláns vérnyomásméréssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A 2. vizit ABPM-jét a randomizálás és az amlodipin/valzartán kombinációs vizsgálati terápia első dózisa előtt végezték el. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest az ambuláns vérnyomásfigyelés során
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A 2. vizit ABPM-jét a randomizálás és az amlodipin/valzartán kombinációs vizsgálati terápia első dózisa előtt végezték el. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest az ambuláns vérnyomás monitorozás során
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A 2. vizit ABPM-jét a randomizálás és az amlodipin/valzartán kombinációs vizsgálati terápia első dózisa előtt végezték el. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
A kiindulási érték abszolút csökkenése a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP) az ambuláns vérnyomásméréssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A 2. vizit ABPM-jét a randomizálás és az amlodipin/valzartán kombinációs vizsgálati terápia első dózisa előtt végezték el. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
A kiindulási érték abszolút csökkenése 6 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP)/diasztolés vérnyomásban (DBP) az ambuláns vérnyomás-monitorozás során
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A 2. vizit ABPM-jét a randomizálás és az amlodipin/valzartán kombinációs vizsgálati terápia első dózisa előtt végezték el. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) ülő helyzetben / átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben (msDBP) változás a 0. és 8. hét között az irodai vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Minden egyes rendelői látogatás alkalmával a vérnyomást reggel 08:00 és 11:00 között mérték fel, mielőtt bármilyen vérnyomáscsökkentő kezelést elkezdtek volna. A beteg öt percig ülő helyzetben maradt; a vizsgáló ezután három vérnyomást és egy pulzusszámot mért. A méréseket 1-2 perces időközönként rögzítettük. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Kiindulási állapot (0. hét, a szűrési időszak befejezése után) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) ülő helyzetben / átlagos diasztolés vérnyomás (msDBP) ülőhelyen -4 és 8 hét között az irodai vérnyomásban
Időkeret: Szűrő látogatás (-4. hét, a 4 hetes nyílt szűrési fázis előtt) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Minden egyes rendelői látogatás alkalmával a vérnyomást reggel 08:00 és 11:00 között mérték fel, mielőtt bármilyen vérnyomáscsökkentő kezelést elkezdtek volna. A beteg öt percig ülő helyzetben maradt; a vizsgáló ezután három vérnyomást és egy pulzusszámot mért. A méréseket 1-2 perces időközönként rögzítettük. A kovariánsok közé tartozott a kiindulási szint, az ország, a titrálás növelése + kezelés* ország és a kezelés* a titrálás növelése, amennyiben statisztikailag szignifikáns 0,10-es szinten.
Szűrő látogatás (-4. hét, a 4 hetes nyílt szűrési fázis előtt) és 8. hét (8 hetes kombinált terápia után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) < 125/80 Hgmm a végponton ambuláns vérnyomásfigyeléssel
Időkeret: 4. látogatás (8. hét)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt.
4. látogatás (8. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) < 135/85 Hgmm az ambuláns vérnyomásméréssel végzett végponton
Időkeret: 4. látogatás (8. hét)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt.
4. látogatás (8. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) < 120/70 Hgmm az ambuláns vérnyomásméréssel végzett végponton
Időkeret: 4. látogatás (8. hét)
Ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) végeztek 30 órás perióduson keresztül minden betegnél a vizsgálat során két vizit alkalmával, 72 órával a 2. (alapvonal) és a 4. vizit (8. hét) előtt. A negyedik látogatás ABPM-je 12 hetes kezelés után kezdődött, és az utolsó rendelői vérnyomásmérés előtt.
4. látogatás (8. hét)
Ellenőrzött irodai átlagos szisztolés vérnyomású (msSBP)/átlagos ülőhelyen ülő diasztolés vérnyomású (msDBP) résztvevők százalékos aránya a végponton
Időkeret: 4. látogatás (8. hét)
Minden egyes rendelői látogatás alkalmával a vérnyomást reggel 08:00 és 11:00 között mérték fel, mielőtt bármilyen vérnyomáscsökkentő kezelést elkezdtek volna. A beteg 5 percig ülő helyzetben maradt; a vizsgáló ezután 3 vérnyomást és 1 pulzusszámot mért. A méréseket 1-2 perces időközönként rögzítettük. A BP-kontroll definíciója szerint az msSBP/msDBP <149/90 Hgmm és/vagy <130/80 Hgmm cukorbetegség vagy veseelégtelenség (RI) esetén.
4. látogatás (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Asmar, principle investigator; Institut cardiovasculaire 75016 Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489AFR01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel