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Wirksamkeit einer Kombination von Amlodipin/Valsartan bei der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle mit einer nächtlichen oder täglichen Einnahme pro Tag

16. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit einer Kombination von Amlodipin/Valsartan bei der Blutdruckkontrolle mit einer nächtlichen oder täglichen Einnahme pro Tag im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung bei essentiellen unkontrollierten hypertensiven Patienten mit 5 mg Amlodipin; Die ExPERT-Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte PROBE-Studie (prospektiv, randomisiert, offen, verblindeter Endpunkt) mit einer Dauer von 12 Wochen und vier Besuchen, die an Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie durchgeführt wurde, die durch eine vierwöchige Behandlung mit Amlodipin 5 nicht kontrolliert werden konnte mg allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Investigative sites in France
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien
        • Investigative sites in Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Wesentliche unkontrollierte oder naive hypertensive Patienten (SBP ≥= 140 mmHG, DBP - >/= 90 mm Hg oder SBP >= 130 mmHg, DBP >= 80 mmHg bei Diabetes oder Nierenfunktionsstörung), mit Ausnahme von Patienten, die mit Amlodipin behandelt werden oder ARBs nicht vertragen und/oder Kalziumkanalblocker.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck: SBP >= 180 mmHg, DBP >= 110 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ARBs und/oder gegen Kalziumkanalblocker
  • Antihypertensive Tritherapie bei V1
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Pectoris-Angina, Schlaganfall, Myokardinfarkt
  • Diabetes Typ I
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgendliche Einnahme
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer täglich eine einzelne orale Dosis von 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan als kostenlose Kombinationstherapie, die morgens zwischen 6 und 10 Uhr eingenommen wurde. In Woche 4 erhielten unkontrollierte Patienten (msSBP >= 140 mmHg und/oder msDBP >= 90 mmHg oder msSBP >= 130 mmHg und/oder msDBP >= 80 mmHg bei Diabetes oder Niereninsuffizienz, gemessen mit herkömmlichen Methoden) Amlodipin /Valsartan 10/160 mg für weitere 4 Wochen. Patienten, die in Woche 4 unter Kontrolle waren (msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg oder msSBP < 130 mmHg und msDBP < 80 mmHg bei Diabetes oder Niereninsuffizienz), setzten ihre Behandlung mit Amlodipin/Valsartan 5/160 mg für die verbleibenden 4 Wochen fort Wochen der Studie.
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg oder 10 mg Tabletten.
Arzneimittel: Valsartan
160 mg Kapseln.
Experimental: Abendaufnahme
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer täglich eine einzelne orale Dosis von 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan als kostenlose Kombinationstherapie, die abends zwischen 18 und 22 Uhr eingenommen wurde. In Woche 4 erhielten unkontrollierte Patienten (msSBP >= 140 mmHg und/oder msDBP >= 90 mmHg oder msSBP >= 130 mmHg und/oder msDBP >= 80 mmHg bei Diabetes oder Niereninsuffizienz, gemessen mit herkömmlichen Methoden) Amlodipin /Valsartan 10/160 mg für weitere 4 Wochen. Patienten, die in Woche 4 unter Kontrolle waren (msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg oder msSBP < 130 mmHg und msDBP < 80 mmHg bei Diabetes oder Niereninsuffizienz), setzten ihre Behandlung mit Amlodipin/Valsartan 5/160 mg für die verbleibenden 4 Wochen fort Wochen der Studie.
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg oder 10 mg Tabletten.
Arzneimittel: Valsartan
160 mg Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Reduzierung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für Besuch 2 wurde vor der Randomisierung und der ersten Dosis der Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie der Studie durchgeführt. Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Reduzierung des täglichen mittleren systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für Besuch 2 wurde vor der Randomisierung und der ersten Dosis der Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie der Studie durchgeführt. Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Absolute Reduzierung des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für Besuch 2 wurde vor der Randomisierung und der ersten Dosis der Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie der Studie durchgeführt. Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Absolute Reduzierung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für Besuch 2 wurde vor der Randomisierung und der ersten Dosis der Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie der Studie durchgeführt. Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Absolute Reduzierung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP) über 6 Stunden gegenüber dem Ausgangswert bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für Besuch 2 wurde vor der Randomisierung und der ersten Dosis der Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie der Studie durchgeführt. Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Mittlere Variation des systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)/mittlere Variation des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) zwischen Woche 0 und Woche 8 beim Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Bei jedem Praxisbesuch wurde der Blutdruck morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr gemessen, bevor eine blutdrucksenkende Behandlung durchgeführt wurde. Der Patient blieb fünf Minuten lang sitzen; Anschließend nahm der Untersucher drei Blutdruck- und eine Pulsmessung vor. Die Messungen wurden im Abstand von 1–2 Minuten aufgezeichnet. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Ausgangswert (Woche 0, nach Abschluss des Screening-Zeitraums) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP)/mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) Variation zwischen Woche -4 und Woche 8 beim Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Screening-Besuch (Woche -4, vor der 4-wöchigen offenen Screening-Phase) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Bei jedem Praxisbesuch wurde der Blutdruck morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr gemessen, bevor eine blutdrucksenkende Behandlung durchgeführt wurde. Der Patient blieb fünf Minuten lang sitzen; Anschließend nahm der Untersucher drei Blutdruck- und eine Pulsmessung vor. Die Messungen wurden im Abstand von 1–2 Minuten aufgezeichnet. Zu den Kovariaten gehörten Ausgangswert, Land, Wechselwirkungen zwischen Auftitration + Behandlung*Land und Behandlung*Auftitration, sofern diese auf einem Niveau von 0,10 statistisch signifikant waren.
Screening-Besuch (Woche -4, vor der 4-wöchigen offenen Screening-Phase) und Woche 8 (nach 8 Wochen Kombinationstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP) < 125/80 mmHg am Endpunkt mit ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 8)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis.
Besuch 4 (Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem täglichen mittleren systolischen Blutdruck (SBP)/diastolischen Blutdruck (DBP) < 135/85 mmHg am Endpunkt mit ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 8)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis.
Besuch 4 (Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichem mittleren systolischen Blutdruck (SBP)/diastolischen Blutdruck (DBP) < 120/70 mmHg am Endpunkt mit ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 8)
Eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 30 Stunden wurde bei allen Patienten bei zwei Besuchen während der Studie durchgeführt, 72 Stunden vor Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 4 (Woche 8). Die ABPM für den vierten Besuch begann nach 12 Behandlungswochen und vor der letzten Messung des Blutdrucks in der Praxis.
Besuch 4 (Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (msSBP)/mittlerem diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP) am Endpunkt
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 8)
Bei jedem Praxisbesuch wurde der Blutdruck morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr gemessen, bevor eine blutdrucksenkende Behandlung durchgeführt wurde. Der Patient blieb 5 Minuten lang sitzend; Anschließend nahm der Untersucher drei Blutdruck- und eine Pulsmessung vor. Die Messungen wurden im Abstand von 1–2 Minuten aufgezeichnet. Die Blutdruckkontrolle ist definiert als msSBP/msDBP <149/90 mmHg und/oder <130/80 mmHg bei Diabetes oder Niereninsuffizienz (RI).
Besuch 4 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Asmar, principle investigator; Institut cardiovasculaire 75016 Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489AFR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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