절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 젬시타빈과 Tarceva(Erlotinib)를 병용한 1차 치료에 대한 연구
2016년 5월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 비소세포폐암 환자의 질병 진행에 대한 젬시타빈 병용 Tarceva의 1차 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 비소세포폐암을 가진 화학요법 경험이 없는 참가자에서 엘로티닙 + 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 매일 에를로티닙 150mg을 경구(po), 젬시타빈 1000mg/m^2와 함께 각 4주 주기의 3주 동안 매주 정맥(iv) 투여합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 진행성 및/또는 전이성(IIIB/IV기) 절제 불가능한 비소세포 폐암;
- 이전 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) >=2.
제외 기준:
- 인간 표피 성장 인자 수용체 1(HER1/EGFR) 억제제를 사용한 선행 전신 항종양 요법;
- 활동성, 조절되지 않는 전신 질환;
- 5년 이내의 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘로티닙 + 젬시타빈
참가자는 표준에 따라 6주기 동안 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000 mg/m^2의 정맥 주사(iv)와 함께 연속 일정에 따라 엘로티닙 150 mg/일을 경구(po)로 받았습니다. 의학적 치료, 또는 질병 진행 또는 어떤 이유로 든 참가자의 사망 또는 사망으로 인한 중단까지.
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매일 150mg po
다른 이름들:
6주기 동안 각 4주 주기의 1, 8, 15일에 1000 mg/m^2 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 193주)]
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질병 진행까지의 시간 또는 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일과 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜(원인에 관계없음) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 193주)]
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 193주)
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전체 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 확인된 객관적인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있고 컴퓨터 단층 촬영 영상으로 평가된 참가자의 비율로 정의되었습니다. (CT): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 193주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 사망까지(최대 193주)
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전체 생존은 무작위 배정일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 사망까지(최대 193주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은