Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av førstelinjebehandling med Tarceva (Erlotinib) i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med ikke-opererbar avansert og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

24. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å evaluere effekten av førstelinjebehandling med Tarceva i kombinasjon med gemcitabin på sykdomsprogresjon hos pasienter med ikke-opererbar avansert og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til erlotinib + gemcitabin hos kjemoterapi-naive deltakere med ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Deltakerne vil få erlotinib 150 mg oralt (po) daglig, i kombinasjon med gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenøst ​​(iv) ukentlig i 3 uker av hver 4-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • avansert og/eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft;
  • ingen tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk antitumorterapi med human epidermal vekstfaktor reseptor 1 (HER1/EGFR) hemmere;
  • aktiv, ikke-kontrollert systemisk sykdom;
  • andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft in situ av livmorhalsen, eller hudkreft i basal eller plateepitel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib + Gemcitabin
Deltakerne fikk erlotinib 150 mg/dag, oralt (po) på en kontinuerlig plan i kombinasjon med gemcitabin ved 1000 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(iv) på dag 1, 8, 15 i hver 4-ukers syklus i 6 sykluser som per standard medisinsk behandling, eller inntil sykdomsprogresjon eller deltakerens tilbaketrekking på grunn av en hvilken som helst årsak eller død.
Legemiddel: Erlotinib
150 mg per dag
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 iv på dag 1, 8, 15 i hver 4 ukers syklus i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 193 uker)]
Tid til sykdomsprogresjon eller progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Fra tidspunktet for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (opptil 193 uker)]
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 193 uker)
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bevis for bekreftet objektiv fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.0) og vurdert ved computertomografi. (CT): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 193 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til død (opptil 193 uker)
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom dagen for randomisering og datoen for død uansett årsak.
Fra randomiseringstidspunktet til død (opptil 193 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20951
  • 2007-002135-83

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere