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Um estudo do tratamento de primeira linha com Tarceva (erlotinibe) em combinação com gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e/ou metastático irressecável

24 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento de primeira linha com Tarceva em combinação com gencitabina na progressão da doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e/ou metastático irressecável

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de erlotinibe + gencitabina em participantes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e/ou metastático. Os participantes receberão erlotinibe 150 mg por via oral (po) diariamente, em combinação com gencitabina 1000 mg/m^2 por via intravenosa (iv) semanalmente por 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer de pulmão de não pequenas células avançado e/ou metastático (estágio IIIB/IV);
  • sem quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia ou imunoterapia;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.

Critério de exclusão:

  • terapia antitumoral sistêmica prévia com inibidores do receptor 1 do fator de crescimento epidérmico humano (HER1/EGFR);
  • doença sistêmica ativa não controlada;
  • quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto para câncer in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe + Gencitabina
Os participantes receberam erlotinibe 150 mg/dia, por via oral (po) em esquema contínuo em combinação com gencitabina a 1.000 mg/m^2 administrado por via intravenosa (iv) nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos conforme padrão assistência médica, ou até a progressão da doença ou afastamento do participante por qualquer motivo ou óbito.
Medicamento: Erlotinibe
150 mg via oral diariamente
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m^2 iv nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 4 semanas por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte (até 193 semanas)]
O tempo para progressão da doença ou sobrevida livre de progressão (PFS) foi definido como o intervalo entre o dia da randomização e a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte (até 193 semanas)]
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte (até 193 semanas)
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram qualquer evidência de resposta objetiva completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) e avaliados por imagem de tomografia computadorizada (CT): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Desde o momento da randomização até a progressão da doença ou morte (até 193 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da randomização até a morte (até 193 semanas)
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre o dia da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Desde o momento da randomização até a morte (até 193 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20951
  • 2007-002135-83

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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