Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby první linie s Tarcevou (erlotinibem) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s neresekovatelným pokročilým a/nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

24. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení účinku léčby první linie přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem na progresi onemocnění u pacientů s neresekovatelným pokročilým a/nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost erlotinibu + gemcitabinu u účastníků dosud neléčených chemoterapií s neresekovatelným, pokročilým a/nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci budou dostávat erlotinib 150 mg perorálně (po) denně v kombinaci s gemcitabinem 1000 mg/m^2 intravenózně (iv) týdně po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pokročilého a/nebo metastatického (stadium IIIB/IV) neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic;
  • žádná předchozí systémová chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová protinádorová terapie s inhibitory receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 1 (HER1/EGFR);
  • aktivní, nekontrolované systémové onemocnění;
  • jakékoli jiné malignity během 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib + gemcitabin
Účastníci dostávali erlotinib 150 mg/den perorálně (po) v kontinuálním režimu v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1000 mg/m^2 podávaným intravenózně (iv) ve dnech 1, 8, 15 každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů podle standardu lékařskou péči nebo do progrese onemocnění nebo odstoupení účastníka z jakéhokoli důvodu nebo smrti.
Lék: Erlotinib
150 mg po denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m^2 iv 1., 8., 15. den každého čtyřtýdenního cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 193 týdnů)]
Doba do progrese onemocnění nebo přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval mezi dnem randomizace a datem první dokumentace progrese onemocnění nebo datem úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (až 193 týdnů)]
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 193 týdnů)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří měli jakýkoli důkaz o potvrzené objektivní kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) a hodnocených zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od okamžiku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 193 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku randomizace do smrti (až 193 týdnů)
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi dnem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Od okamžiku randomizace do smrti (až 193 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20951
  • 2007-002135-83

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit