일일 재조합 FSH를 참조로 사용하여 난소 자극을 위한 Org 36286의 단일 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위해(확인)(P05690/MK-8962-001) (Ensure)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
통제된 난소 자극(COS)을 위한 다낭성 발달을 유도하기 위한 100µg Org 36286(Corifollitropin Alfa) 단일 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 동등성 임상 시험 참조로 FSH (recFSH)
임상 시험의 목적은 일일 recFSH를 기준으로 제어된 난소 자극(COS)을 위한 다낭성 발달을 유도하기 위해 체중 60kg 이하의 여성에게 100μg Org 36286의 단일 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 보조 생식 기술(ART)을 위해 COS에서 난포 자극을 시작하고 유지하기 위해 적용되는 재조합 성선 자극 호르몬인 Org 36286을 사용하여 새로운 치료 요법의 효능과 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 동등성 임상 시험입니다.
이 요법을 위해 환자는 Org 36286을 한 번 주사하고 일주일 후 최종 난자 성숙을 유발하는 날까지 매일 recFSH로 치료를 계속합니다.
참조 그룹에서 환자는 최종 난자 성숙을 유발하는 날까지 recFSH를 매일 주사받습니다.
검색된 난모세포의 수에서 두 치료군 간의 동등성이 이 시험의 주요 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- COS 및 IVF 또는 ICSI에 대한 적응증이 있는 커플의 여성;
- >=18 및
- 체중 = 18 및
- 정상적인 월경 주기 길이: 24-35일;
- 사정 정자의 가용성(기증 및/또는 동결 보존된 정자의 사용이 허용됨)
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재(치료된) 내분비 이상의 병력/또는 임의의 내분비 이상;
- 난소 과반응 또는 난소 과자극 증후군의 병력
(OHSS);
- 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력/또는 현재;
- 20개 이상의 기저 전정부 모낭
- 2개 미만의 난소 또는 임의의 다른 난소 이상(자궁내막종 > 10mm 포함; USS에서 볼 수 있음);
- 편측성 또는 양측성 수두염(USS에서 볼 수 있음)의 존재;
- 자궁강 또는 섬유종 >= 5 cm에 영향을 미치는 임의의 임상적으로 관련된 병리의 존재;
- 마지막으로 확립된 지속적인 IVF 주기 이후 3회 이상 실패한 IVF 주기
임신(해당하는 경우)
- FSH/hMG 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력;
- 재발성 유산의 병력(설명되지 않는 경우에도 3회 이상)
- 지역 실험실에서 측정한 FSH > 12 IU/L 또는 LH > 12 IU/L(초기 난포기 동안 채취한 샘플: 월경 주기 2-5일);
- 스크리닝 단계에서 채취한 샘플을 기반으로 한 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 값
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 난소 낭종);
- 간질, HIV 감염, 당뇨병, 심혈관,
위장, 간, 신장 또는 폐 질환;
- 환자 또는 파트너의 비정상적인 핵형 분석(핵형 분석이 수행된 경우)
- 하루 5개비 이상의 흡연;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 조직 36286의 이전 사용;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 호르몬 제제 사용;
- 이 프로토콜에서 치료 요법의 일부로 처방된 병용 약물에 대한 과민성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리폴리트로핀 알파 100µg
참가자는 월경 주기 2일 또는 3일에 코리폴리트로핀 알파 100μg(Org 36286)을 1회 피하(SC) 주사하고 자극 1일부터 1일까지 매일 위약 재조합 여포 자극 호르몬(recFSH) 주사(총 7회)를 받았습니다. 자극 7일차 포함. 참가자는 또한 자극 8일차부터 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 투여일까지 공개 라벨 recFSH(최대 200 IU/일)를 받았습니다.
참가자들은 또한 자극 제5일부터 시작하여 hCG의 날(10,000 또는 5,000 IU/USP)을 포함하여 하루에 한 번 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 가니렐릭스(ganirelix)(0.25 mg)를 SC로 받았습니다.
참가자는 또한 프로게스테론(최소 600mg/일 질내 또는 근육내[IM] 주사로 50mg/일)을 난자 채취(OPU)일부터 시작하여 최소 6주 또는 월경까지 지속했습니다.
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100µg 코리폴리트로핀 알파 피하(SC) 주사
다른 이름들:
GnRH 길항제(ganirelix)를 0.25mg/일 용량으로 피하 투여함
hCG 5,000 IU 또는 10,000 IU SC 투여
프로게스테론은 난자 채취(OPU) 당일에 시작하여 최소 6주 또는 최대 월경 동안 계속되었습니다.
참가자는 질내로 최소 600mg/일 또는 IM 50mg/일을 투여 받았습니다.
위약-recFSH는 150IU/일의 등량으로 투여됩니다.
오픈 라벨 recFSH는 최대 200IU/일까지 투여됩니다.
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활성 비교기: recFSH 150 IU
참조 그룹의 참가자는 월경 주기의 2일 또는 3일에 위약-코리폴리트로핀 알파를 단일 피하 주사로 투여받았고 자극 1일부터 자극 7일까지 매일 SC recFSH 150 IU 주사(총 7회)를 받았습니다. 참가자는 또한 자극 제8일부터 hCG(10,000 또는 5,000 IU/USP) 투여일까지 오픈 라벨 recFSH(최대 200 IU/일)를 투여 받았습니다.
참가자들은 또한 GnRH 길항제 가니렐릭스(0.25mg)를 자극 제5일부터 시작하여 hCG의 날까지 하루에 한 번 SC로 받았습니다.
참가자들은 또한 프로게스테론(최소 600mg/일 질내 투여 또는 50mg/일 IM)을 OPU 당일부터 시작하여 최소 6주 동안 또는 최대 월경까지 지속했습니다.
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GnRH 길항제(ganirelix)를 0.25mg/일 용량으로 피하 투여함
hCG 5,000 IU 또는 10,000 IU SC 투여
프로게스테론은 난자 채취(OPU) 당일에 시작하여 최소 6주 또는 최대 월경 동안 계속되었습니다.
참가자는 질내로 최소 600mg/일 또는 IM 50mg/일을 투여 받았습니다.
오픈 라벨 recFSH는 최대 200IU/일까지 투여됩니다.
150 IU recFSH SC 주입
다른 이름들:
위약-코리폴리트로핀 알파를 월경 주기의 2일 또는 3일에 단일 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시도당 검색된 Cumulus-oocyte-complexes의 수
기간: 난구-난자-복합체 검색이 포함된 COS 주기 1회(최대 총 기간 21일)
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1차 유효성 매개변수는 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위한 제어된 난소 자극(COS) 주기의 참가자로부터 검색된 난구-난자-복합체의 수로 정의되었습니다.
난구-난모세포-복합체 검색을 수행하지 않은 참가자의 경우 검색된 수를 0으로 설정했습니다.
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난구-난자-복합체 검색이 포함된 COS 주기 1회(최대 총 기간 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RecFSH 투여 총 용량
기간: COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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투여된 recFSH의 총 용량(IU)은 참가자가 hCG 투여 기준(적어도 3개의 난포 >=17mm)에 도달하는 데 필요한 recFSH의 총량으로 정의되었습니다.
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COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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8일 이후부터 투여된 recFSH의 총 용량
기간: 자극 COS 주기 8일부터 hCG 투여일까지(최대 총 자극 기간 19일까지)
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자극 8일째부터 hCG 투여 기준에 도달하기 위해 필요한 recFSH(IU)의 총 용량(적어도 3개의 난포 >=17mm).
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자극 COS 주기 8일부터 hCG 투여일까지(최대 총 자극 기간 19일까지)
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RecFSH로 치료한 일수
기간: COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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RecFSH로 치료한 일수는 참가자가 hCG 투여 기준(적어도 3개의 난포 >=17mm)에 도달할 때까지 recFSH를 받은 총 일수(연속 일수 제외)로 정의되었습니다.
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COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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총 자극 기간(일)
기간: COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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총 자극 기간은 첫 번째 약물 투여부터 hCG 투여일까지의 일수로 정의되었습니다.
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COS 주기 1회(최대 총 자극 기간 19일)
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치(hCG 주사를 맞은 참가자로 제한됨)
기간: ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 FSH의 평가를 위한 혈액 샘플은 자극 1일, 3일, 5일, 8일, hCG의 날, ET의 날, ET 2주 후 방문 시 주사 전에 채취되었습니다.
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ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치(hCG 주사를 맞은 참가자로 제한됨)
기간: ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 LH의 평가를 위한 혈액 샘플을 자극 1일, 3일, 5일, 8일, hCG의 날, ET의 날, ET 2주 후 방문 시 주사 전에 채취하였다.
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ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 에스트라디올(E2) 수치(hCG 주입 참가자로 제한됨)
기간: ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 E2의 평가를 위한 혈액 샘플을 자극 1일, 3일, 5일, 8일, hCG의 날, ET의 날, ET 2주 후 방문 시 주사 전에 채취하였다.
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ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 프로게스테론(P) 수치(hCG 주입 참가자로 제한됨)
기간: ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 P의 평가를 위한 혈액 샘플은 자극 1일, 3일, 5일, 8일, hCG의 날, ET의 날, ET 2주 후 방문 시 주사 전에 채취되었습니다.
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ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 Inhibin-B 수치(hCG 주입 참가자로 제한됨)
기간: ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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혈청 인히빈-B의 평가를 위한 혈액 샘플을 자극 1일, 3일, 5일, 8일, hCG의 날, ET의 날, ET 2주 후 방문 시 주사 전에 채취하였다.
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ET 후 최대 2주까지 사전 투여(최대 6주)
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자극 동안 및 hCG 투여 당일 난포의 수 및 크기 분포
기간: HCG 투여일까지 사전 투여(hCG 투여일을 포함하여 최대 총 19일의 자극 기간)
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각 참가자에 대해 치료 주기 동안 정의된 날짜에 초음파 촬영으로 기록된 ≥11mm, ≥15mm 및 ≥17mm 난포의 수를 계산했습니다.
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HCG 투여일까지 사전 투여(hCG 투여일을 포함하여 최대 총 19일의 자극 기간)
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ICSI 이전에 평가된 난모세포의 수 및 품질(ICSI 참여자만 해당)
기간: HCG 투여 후 최대 36시간
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ICSI에 사용된 난모세포의 수를 평가하고 품질에 따라 분류했습니다(즉, 중기 I 난모세포, 중기 II 난모세포 및 배낭 단계 난모세포).
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HCG 투여 후 최대 36시간
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수정률
기간: ET 후 최대 10주
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수정된 2개의 전핵(PN) 난자 수와 배양된 난자 수의 비율의 100배로 정의되는 수정률을 각 처리군에 대해 표로 작성하였다.
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ET 후 최대 10주
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3일째에 얻은 배아의 수 및 품질(IVF 및/또는 ICSI 참가자에 한함)
기간: 수정 후 3일(hCG 투여 후 최대 2일)
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배아 품질은 등급 1, 2, 3 또는 기타로 평가되었습니다.
1등급은 우수한 품질을 나타내고; 2 등급 좋은 품질; 3등급 공정한 품질.
"기타" 등급 배아는 등급 1, 2 또는 3에 해당하지 않는 배아입니다.
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수정 후 3일(hCG 투여 후 최대 2일)
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ET 참가자의 이식률
기간: 치료 주기 내 ET 후 최대 6주(최대 10주)
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착상률은 ET 후 초음파 스캔(USS)으로 평가한 최대 임신낭 수의 100배를 이식된 배아 수(참가자당)로 나눈 값으로 정의하고 최대 100%로 정의했습니다.
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치료 주기 내 ET 후 최대 6주(최대 10주)
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유산이 있는 참여자 수
기간: ET 후 최대 10주(최대 14주)
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"자발 유산"이라고도 알려진 유산은 유도 또는 기구 없이 태아를 잃는 것으로 정의되었습니다.
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ET 후 최대 10주(최대 14주)
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임신한 참여자 수
기간: ET 후 최대 10주(최대 14주)
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생화학적 임신은 생화학적 임신 테스트로 입증된 임신으로 정의되었습니다.
(생화학적 임신 테스트 결과 양성이 아니었지만 초음파에서 적어도 하나의 임신낭이 보이는 참가자는 생화학적 임신으로 계산되었습니다.)
임상 임신은 USS 스캔으로 평가할 때 적어도 하나의 임신 주머니가 있는 것으로 정의되었습니다.
중요한 임신은 USS에 의해 평가된 심장 활동이 있는 태아가 적어도 한 명 있는 것으로 간주되었습니다.
진행 중인 임신은 USS 또는 도플러로 평가하거나 정상 출산으로 확인된 ET 후 최소 10주 후에 심장 활동이 있는 태아가 한 명 이상 있는 것으로 정의되었습니다.
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ET 후 최대 10주(최대 14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zandvliet AS, Prohn M, de Greef R, van Aarle F, McCrary Sisk C, Stegmann BJ. Impact of patient characteristics on the pharmacokinetics of corifollitropin alfa during controlled ovarian stimulation. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):74-82. doi: 10.1111/bcp.12939. Epub 2016 May 31.
- Griesinger G, Verweij PJ, Gates D, Devroey P, Gordon K, Stegmann BJ, Tarlatzis BC. Prediction of Ovarian Hyperstimulation Syndrome in Patients Treated with Corifollitropin alfa or rFSH in a GnRH Antagonist Protocol. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0149615. doi: 10.1371/journal.pone.0149615. eCollection 2016.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):395.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05690
- 2006-003811-36 (EudraCT 번호)
- 107012 (기타 식별자: Organon Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코리폴리트로핀 알파(Org 36286)에 대한 임상 시험
-
Organon and Co완전한