조직 36286(연구 38817)(P06054)(완료)의 2상 임상 시험 동안 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적 조사
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
Org 36286(Corifollitropin Alfa)의 개발을 위한 2상 임상 시험 동안 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적 조사.
이 시험의 목적은 보조 생식 치료 프로그램에서 OI 또는 COH에 대한 Org 36286의 IIa상 임상 개발 시험에서 Org 36286 치료가 임신한 피험자와 그 자손에게 안전한지 여부를 평가하는 것이었습니다.
시험 38805 및 38807에 참여하고 임신한 피험자의 데이터를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OI에 대한 Org 36286 또는 IVF에 대한 COH의 IIa상 임상 시험 중에 임신한 여성의 임신, 분만 및 신생아 결과를 모니터링하기 위한 공개 전향적 후속 시험이었습니다.
이 시험의 경우 연구 특정 평가가 필요하지 않았지만 표준 진료에서 얻은 정보가 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시험 38805 또는 38807 동안 임신한 모든 여성은 시험 38817에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- IIa상에서 OI에 대한 Org 36286 또는 IVF에 대한 COH의 임의의 임상 개발 시험에 참여하는 피험자;
- 임신 12주 또는 그 이후에 초음파촬영(USS)으로 확인된 진행 중인 임신;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험군 1
시험 38805(7.5μg, 15μg, 30μg 및 60μg)의 Org 36286(코리폴리트로핀 알파)의 모든 용량
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프로토콜 38805/38807에 따라 투여되는 Org 36286(코리폴리트로핀 알파)의 단일 용량
다른 이름들:
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실험군 2
위약
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위약 단일 용량(프로토콜 38805에 따라 투여)
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실험군 3
시험 38807(120μg, 180μg 및 240μg)의 Org 36286(코리폴리트로핀 알파)의 모든 용량
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프로토콜 38805/38807에 따라 투여되는 Org 36286(코리폴리트로핀 알파)의 단일 용량
다른 이름들:
|
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실험군 4
150 IU Puregon®
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매일 150 IU recFSH(프로토콜 38807에 따라 관리되는 참조 그룹)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 20주의 임신 상태; 테이크홈 베이비 요금
기간: 한 번의 임신 기간
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한 번의 임신 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 추적; 배달 후속 조치; 신생아 결과; 유아 후속 조치; 선천성 기형 및 염색체 이상
기간: 한 번의 임신 기간
|
한 번의 임신 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
Org 36286(코리폴리트로핀 알파)에 대한 임상 시험
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Organon and Co완전한