Studie 34mm manžety pro endovaskulární opravu aneuryzmat břišní aorty
22. října 2021 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II 34mm manžety Powerlink pro endovaskulární opravu aneuryzmat břišní aorty
Studie anatomické fixace s 34mm proximálním prodloužením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
34mm proximální extenzní stentgraft je určen k augmentaci primárního 28mm infrarenálního rozvětveného stentgraftu, aby se přizpůsobil anatomii pacienta (průměr krku až 32 mm) a poskytoval účinné utěsnění pro prevenci/opravu proximálních endoleaků typu I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Informovaný souhlas srozuměn a podepsán
- Bude splňovat požadavky protokolu
- Kandidát na konvenční otevřenou chirurgickou opravu
Vnější průměr aneuryzmatu je jeden nebo více z následujících:
- větší nebo rovna 4,0 cm
- větší nebo rovna 3,0 cm (sakulární aneuryzma)
- větší než nebo rovný dvojnásobku normálního vnějšího průměru aorty
- rychle rostoucí (větší nebo rovna 5 mm za 6 měsíců)
- Fixační délka proximálního neaneuryzmatického krku aorty větší nebo rovna 1,5 cm mezi renálními tepnami a aneuryzmatem
- Vnitřní průměr proximálního hrdla aorty bez aneuryzmatu mezi 23 a 32 mm
- Vnitřní průměr ilické tepny větší nebo roven 8 mm
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Účast na další klinické studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutně prasklé/netěsné aneuryzma
- Traumatické poranění cév
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické problémy
- Kontraindikace neiontových kontrastních látek nebo antikoagulancií
- Koagulopatie nebo porucha krvácení
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel
- Nepostradatelná dolní mezenterická tepna
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Hladina kreatininu >1,7 mg/dl
- Pacient po transplantaci ledviny
- Proximální místo připojení > 60º úhel k tělu aneuryzmatu
- Iliické tepny > 90º úhel
- <1,5 cm neaneuryzmatické společné kyčelní tepny nad kyčelní bifurkací na obou stranách [Je vyžadována jedna vnitřní ilická tepna, aby zůstala průchodná]
- Trombus > 30 % v místě implantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Manžetový stentgraft Powerlink 34 mm
|
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s proximálním endoleakem typu I v každém časovém bodě
Časové okno: Pět let
|
Procento pacientů s endoleaks typu Ia v každém časovém bodě (propuštění, 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců).
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou dodávkou a nasazením zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšné dodání a nasazení zařízení bez komplikací.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s endoleaks typu III v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů s endoleaks typu III v časových bodech (1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců), jak uvádí CoreLab.
|
5 let
|
|
Počet účastníků se zlomeninou stentu v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů se zlomeninou stentu za časové body (1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců), jak uvádí CoreLab.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s obstrukcí stentgraftu v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů s obstrukcí stentgraftu v každém časovém bodě (1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců), jak uvádí Corelab.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s migrací v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů vykazujících migraci v každém časovém bodě (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců), jak uvádí Corelab.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s endoleaks typu II v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů s endoleak typu II v každém časovém bodě (1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců), jak uvádí CoreLab.
|
5 let
|
|
Počet účastníků se změnou průměru aneuryzmatu v každém časovém bodě
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů se zmenšeným, stabilním nebo zvětšeným průměrem aneuryzmatu po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s 1 měsícem, jak uvádí CoreLab.
|
5 let
|
|
Maximální rozměry průměru
Časové okno: 5 let
|
Maximální průměr se mění v porovnání s předoperačním v každém časovém bodě (1, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců).
|
5 let
|
|
Měření objemu aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
|
Objem aneuryzmatu se mění v každém časovém bodě (1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců) ve srovnání s předoperačním, jak uvádí CoreLab.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
- Vrchní vyšetřovatel: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
- Vrchní vyšetřovatel: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
- Vrchní vyšetřovatel: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
- Vrchní vyšetřovatel: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP03-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .