34 mm manchetstudie voor endovasculair herstel van aneurysma's van de aorta abdominalis
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Endologix
Prospectieve, multicenter, eenarmige fase II-studie van de Powerlink-manchet van 34 mm voor de endovasculaire reparatie van abdominale aorta-aneurysma's
Studie van anatomische fixatie met een proximale extensie van 34 mm
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 34 mm proximale verlengingsstentgraft is bedoeld om de primaire 28 mm infrarenale gebifurceerde stentgraft te vergroten om de anatomie van de patiënt aan te passen (nekdiameters tot 32 mm) en om een effectieve afdichting te bieden om proximale Type I endolekkages te voorkomen/repareren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Sisters of Charity hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
- Voldoet aan de follow-upvereisten van het protocol
- Kandidaat voor conventioneel open chirurgisch herstel
De buitendiameter van een aneurysma is een of meer van de volgende:
- groter dan of gelijk aan 4,0 cm
- groter dan of gelijk aan 3,0 cm (sacculair aneurysma)
- groter dan of gelijk aan tweemaal de normale buitendiameter van de aorta
- snelgroeiend (groter dan of gelijk aan 5 mm gedurende 6 maanden)
- Proximale niet-aneurysmale aortahalsfixatielengte groter dan of gelijk aan 1,5 cm tussen de nierslagaders en het aneurysma
- Niet-aneurysmale proximale aortahals binnendiameter tussen 23 en 32 mm
- Interne diameter van de iliacale slagader groter dan of gelijk aan 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <2 jaar
- Deelname aan een andere klinische studie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Acuut gescheurd/lekkend aneurysma
- Traumatisch vaatletsel
- Andere medische of psychiatrische problemen
- Contra-indicatie voor niet-ionische contrastmiddelen of antistollingsmiddelen
- Coagulopathie of bloedingsstoornis
- Actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie
- Onmisbare inferieure mesenteriale slagader
- Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
- Creatininegehalte >1,7 mg/dl
- Niertransplantatiepatiënt
- Proximale bevestigingsplaats >60º hoek ten opzichte van het aneurysmalichaam
- Iliacale arteriën >90º hoek
- <1,5 cm van niet-aneurysmale arteria iliaca communis boven de iliacale vertakking aan beide zijden [Eén interne iliacale slagader is vereist om patent te blijven]
- Trombus >30% op implantatieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Powerlink stentgraft met manchet van 34 mm
|
Endovasculaire reparatie van een aneurysma van de aorta abdominalis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met proximale type I endolekkage op elk tijdstip
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Percentage patiënten met endolekkage type Ia op elk tijdstip (ontslag, 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden).
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle levering en implementatie van het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Succesvolle levering en implementatie van het apparaat zonder complicaties.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met endolekkage type III op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met endolekkage type III op de tijdstippen (1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden) zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met stentfractuur op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met een stentfractuur over de tijdspunten (1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden) zoals gerapporteerd door het CoreLab.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met stentgraftobstructie op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met een stentgraftobstructie op elk tijdstip (1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden) zoals gerapporteerd door Corelab.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met migratie op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met een migratie op elk tijdstip (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden) zoals gerapporteerd door Corelab.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met endolekkage type II op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met endolekkage type II op elk tijdstip (1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden) zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering van de aneurysmadiameter op elk tijdstip
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met een afname, stabiele of toename van de aneurysmadiameter na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met 1 maand zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
5 jaar
|
|
Maximale diametermetingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in maximale diameter vergeleken met de preoperatieve op elk tijdstip (1, 6, 12, 24, 36, 48 maanden).
|
5 jaar
|
|
Volumemetingen van aneurysma's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aneurysma Volumeveranderingen op elk tijdstip (1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden) in vergelijking met preoperatief zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
- Hoofdonderzoeker: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
- Hoofdonderzoeker: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
- Hoofdonderzoeker: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
- Hoofdonderzoeker: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
- Hoofdonderzoeker: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
- Hoofdonderzoeker: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
- Hoofdonderzoeker: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
- Hoofdonderzoeker: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
- Hoofdonderzoeker: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP03-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .