Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

34 mm manschettstudie för endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm

22 oktober 2021 uppdaterad av: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkelarms fas II-studie av Powerlink 34 mm-manschett för endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm

Studie av anatomisk fixering med en 34 mm proximal förlängning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 34 mm proximala förlängningsstentgraften är avsedd att förstärka det primära 28 mm infrarenala bifurkerade stentgraftet för att tillgodose patientens anatomi (halsdiametrar upp till 32 mm) och ge en effektiv tätning för att förhindra/reparera proximala typ I-endoläckage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke förstått och undertecknat
  • Kommer att följa protokollets uppföljningskrav
  • Kandidat för konventionell öppen kirurgisk reparation

  • Aneurysmets yttre diameter är en eller flera av följande:

    • större än eller lika med 4,0 cm
    • större än eller lika med 3,0 cm (sackulär aneurysm)
    • större än eller lika med två gånger den normala yttre aortadiametern
    • snabbt växande (större än eller lika med 5 mm under 6 månader)
  • Proximal icke-aneurysmal aortahalsfixeringslängd större än eller lika med 1,5 cm mellan njurartärerna och aneurysmet
  • Icke-aneurysmal proximal aortahals innerdiameter mellan 23 och 32 mm
  • Iliacartärens inre diameter större än eller lika med 8 mm

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <2 år
  • Deltar i en annan klinisk studie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Akut sprucken/läckande aneurysm
  • Traumatisk kärlskada
  • Andra medicinska eller psykiatriska problem
  • Kontraindikation för nonjoniska kontrastmedel eller antikoagulantia
  • Koagulopati eller blödningsstörning
  • Aktiv systemisk eller lokaliserad ljumskeinfektion
  • Oumbärlig inferior mesenterial artär
  • Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
  • Kreatininnivå >1,7 mg/dl
  • Njurtransplanterad patient
  • Proximalt fästställe >60º vinkel mot aneurysmkroppen
  • Iliacartärer >90º vinkel
  • <1,5 cm icke-aneurysmal gemensam höftbensartär ovanför höftbensbifurkationen på båda sidor [En inre höftbensartär krävs för att förbli patenterad]
  • Tromb >30 % vid implantationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Powerlink 34 mm manschett stentgraft
Enhet: Endologix Powerlink 34 mm stentgraftmanschett
Reparation av endovaskulär abdominal aortaaneurysm
Andra namn:
  • Endologix Powerlink 34 mm manschett [modell 34-34-80L]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med proximal typ I endoläckage vid varje tidpunkt
Tidsram: Fem år
Andel patienter med typ Ia-endoläckage vid varje tidpunkt (utskrivning, 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader).
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik leverans och driftsättning av enheten
Tidsram: 1 månad
Lyckad leverans och driftsättning av enheten utan komplikationer.
1 månad
Antal deltagare med endoläckage av typ III vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med endoläckage av typ III vid tidpunkterna (1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader) som rapporterats av CoreLab.
5 år
Antal deltagare med stentfraktur vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med stentfraktur under tidpunkterna (1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader) som rapporterats av CoreLab.
5 år
Antal deltagare med stentgraftobstruktion vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med stentgraftobstruktion vid varje tidpunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader) enligt rapporter från Corelab.
5 år
Antal deltagare med migrering vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Procentandel av patienter som uppvisar en migration vid varje tidpunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader) som rapporterats av Corelab.
5 år
Antal deltagare med endoläckage av typ II vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Procentandel patienter med typ II-endoläckage vid varje tidpunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader) enligt rapporter från CoreLab.
5 år
Antal deltagare med aneurysmdiameterändring vid varje tidpunkt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med en minskning, stabil eller ökad aneurysmdiameter vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med 1 månad som rapporterats av CoreLab.
5 år
Maximala diametermått
Tidsram: 5 år
Maximal diameterändring jämfört med preoperativt vid varje tidpunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 månader).
5 år
Aneurysmvolymmätningar
Tidsram: 5 år
Aneurysmvolymen ändras över varje tidpunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader) jämfört med preoperativt enligt CoreLab.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Huvudutredare: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Huvudutredare: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Huvudutredare: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Huvudutredare: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Huvudutredare: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Huvudutredare: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Huvudutredare: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Huvudutredare: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Huvudutredare: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP03-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera