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Étude sur le brassard de 34 mm pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale

22 octobre 2021 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, multicentrique et à un seul bras de phase II du brassard Powerlink de 34 mm pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale

Étude de la fixation anatomique avec une extension proximale de 34 mm

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoprothèse d'extension proximale de 34 mm est destinée à augmenter l'endoprothèse bifurquée sous-rénale primaire de 28 mm pour s'adapter à l'anatomie du patient (diamètres de col jusqu'à 32 mm) et fournir une étanchéité efficace pour prévenir/réparer les endofuites proximales de type I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé compris et signé
  • Se conformera aux exigences de suivi du protocole
  • Candidat à la réparation chirurgicale ouverte conventionnelle

  • Le diamètre externe de l'anévrisme est un ou plusieurs des éléments suivants :

    • supérieur ou égal à 4,0 cm
    • supérieur ou égal à 3,0 cm (anévrisme sacculaire)
    • supérieur ou égal à deux fois le diamètre externe aortique normal
    • à croissance rapide (supérieure ou égale à 5 mm sur 6 mois)
  • Longueur de fixation proximale du collet aortique non anévrismal supérieure ou égale à 1,5 cm entre les artères rénales et l'anévrisme
  • Diamètre intérieur du collet aortique proximal non anévrismal compris entre 23 et 32 ​​mm
  • Diamètre interne de l'artère iliaque supérieur ou égal à 8 mm

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <2 ans
  • Participer à une autre étude clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anévrisme aigu rompu/fuyant
  • Lésion vasculaire traumatique
  • Autres problèmes médicaux ou psychiatriques
  • Contre-indication aux produits de contraste non ioniques ou aux anticoagulants
  • Coagulopathie ou trouble de la coagulation
  • Infection systémique ou localisée active de l'aine
  • Indispensable artère mésentérique inférieure
  • Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  • Niveau de créatinine> 1,7 mg / dl
  • Patient transplanté rénal
  • Site d'attache proximal > Angle de 60º par rapport au corps de l'anévrisme
  • Artères iliaques >Angle 90º
  • <1,5 cm d'artère iliaque commune non anévrismale au-dessus de la bifurcation iliaque des deux côtés [une artère iliaque interne est nécessaire pour rester perméable]
  • Thrombus > 30 % au site d'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Greffe d'endoprothèse de brassard Powerlink 34 mm
Dispositif: Brassard d'endoprothèse Endologix Powerlink 34 mm
Réparation endovasculaire d'anévrisme de l'aorte abdominale
Autres noms:
  • Brassard Endologix Powerlink 34mm [modèle 34-34-80L]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une endofuite proximale de type I à chaque instant
Délai: Cinq ans
Pourcentage de patients présentant des endofuites de type Ia à chaque moment (sortie, 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois).
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec livraison et déploiement réussis de l'appareil
Délai: 1 mois
Livraison et déploiement réussis de l'appareil sans complication.
1 mois
Nombre de participants présentant des endofuites de type III à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une endofuite de type III aux points de temps (1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois) tel que rapporté par CoreLab.
5 années
Nombre de participants avec une fracture du stent à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients ayant subi une fracture de stent au cours des périodes (1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois) tel que rapporté par le CoreLab.
5 années
Nombre de participants présentant une obstruction de l'endoprothèse à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une obstruction d'endoprothèse à chaque moment (1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois) tel que rapporté par Corelab.
5 années
Nombre de participants avec migration à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une migration à chaque moment (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois) tel que rapporté par Corelab.
5 années
Nombre de participants présentant des endofuites de type II à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une endofuite de type II à chaque instant (1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois) tel que rapporté par CoreLab.
5 années
Nombre de participants présentant un changement de diamètre d'anévrisme à chaque instant
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une diminution, une stabilité ou une augmentation du diamètre de l'anévrisme à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à 1 mois, tel que rapporté par CoreLab.
5 années
Mesures de diamètre maximum
Délai: 5 années
Le diamètre maximum change par rapport au préopératoire à chaque point de temps (1, 6, 12, 24, 36, 48 mois).
5 années
Mesures de volume d'anévrisme
Délai: 5 années
Le volume de l'anévrisme change à chaque instant (1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois) par rapport au préopératoire, comme indiqué par CoreLab.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Chercheur principal: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Chercheur principal: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Chercheur principal: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Chercheur principal: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Chercheur principal: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Chercheur principal: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Chercheur principal: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Chercheur principal: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Chercheur principal: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP03-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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