Badanie mankietu 34 mm do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty brzusznej
22 października 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II mankietu Powerlink 34 mm do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty brzusznej
Badanie mocowania anatomicznego z przedłużeniem proksymalnym 34 mm
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent-graft przedłużenia proksymalnego 34 mm ma na celu wzmocnienie pierwotnego rozdwojonego stent-graftu podnerkowego 28 mm w celu dopasowania do anatomii pacjenta (średnica szyi do 32 mm) i zapewnienia skutecznego uszczelnienia w celu zapobiegania/naprawy proksymalnych przecieków okołoprotezowych typu I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Sisters of Charity hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
- Będzie zgodny z wymogami protokołu
- Kandydat do konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej
Zewnętrzna średnica tętniaka to co najmniej jedna z następujących wartości:
- większy lub równy 4,0 cm
- większy lub równy 3,0 cm (tętniak workowaty)
- większa lub równa dwukrotności normalnej zewnętrznej średnicy aorty
- szybko rosnący (większy lub równy 5 mm w ciągu 6 miesięcy)
- Proksymalna długość mocowania szyjki aorty bez tętniaka większa lub równa 1,5 cm między tętnicami nerkowymi a tętniakiem
- Wewnętrzna średnica szyjki aorty bez tętniaka między 23 a 32 mm
- Średnica wewnętrzna tętnicy biodrowej większa lub równa 8 mm
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostro pęknięty/wyciekający tętniak
- Urazowe uszkodzenie naczyń
- Inne problemy medyczne lub psychiatryczne
- Przeciwwskazanie do niejonowych środków kontrastowych lub antykoagulantów
- Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi
- Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny
- Niezbędna tętnica krezkowa dolna
- Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Stężenie kreatyniny >1,7 mg/dl
- Pacjent po przeszczepie nerki
- Proksymalne miejsce przyczepu >60º do trzonu tętniaka
- Tętnice biodrowe > kąt 90º
- <1,5 cm tętnicy biodrowej wspólnej bez tętniaka powyżej rozwidlenia kości biodrowej po obu stronach [Wymagana jest drożność jednej tętnicy biodrowej wewnętrznej]
- Zakrzep >30% w miejscu implantacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Stentgraft mankietowy Powerlink 34 mm
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z proksymalnym przeciekiem okołoprotezowym typu I w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Odsetek pacjentów z przeciekami okołoprotezowymi typu Ia w każdym punkcie czasowym (wypis, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy).
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślną dostawą i wdrożeniem urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomyślna dostawa i wdrożenie urządzenia bez żadnych komplikacji.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z przeciekami okołoprotezowymi typu III w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów z przeciekami okołoprotezowymi typu III w punktach czasowych (1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) zgodnie z raportem CoreLab.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z pęknięciem stentu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów ze złamaniem stentu w punktach czasowych (1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) zgodnie z raportem CoreLab.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z niedrożnością stent-graftu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów z niedrożnością stent-graftu w każdym punkcie czasowym (1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) zgodnie z raportem Corelab.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z migracją w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów wykazujących migrację w każdym punkcie czasowym (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy) zgodnie z raportem Corelab.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z przeciekami okołoprotezowymi typu II w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II w każdym punkcie czasowym (1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) zgodnie z raportem CoreLab.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą średnicy tętniaka w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną, stabilną lub zwiększoną średnicą tętniaka po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z 1 miesiącem według danych CoreLab.
|
5 lat
|
|
Maksymalne pomiary średnicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Maksymalne zmiany średnicy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym w każdym punkcie czasowym (1, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy).
|
5 lat
|
|
Pomiary objętości tętniaka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany objętości tętniaka w każdym punkcie czasowym (1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym, zgodnie z raportem CoreLab.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
- Główny śledczy: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
- Główny śledczy: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
- Główny śledczy: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
- Główny śledczy: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
- Główny śledczy: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
- Główny śledczy: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
- Główny śledczy: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
- Główny śledczy: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
- Główny śledczy: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP03-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .