Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

34 mm manchetundersøgelse til endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer

22. oktober 2021 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarms fase II-undersøgelse af Powerlink 34 mm-manchetten til endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer

Undersøgelse af anatomisk fiksering med en 34 mm proksimal forlængelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det 34 mm proksimale forlængelsesstentgraft er beregnet til at forstærke det primære 28 mm infrarenale bifurcerede stentgraft for at imødekomme patientens anatomi (halsdiametre op til 32 mm) og give en effektiv tætning til at forhindre/reparere proksimale Type I endolækager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke forstået og underskrevet
  • Vil overholde kravene til protokolopfølgning
  • Kandidat til konventionel åben kirurgisk reparation

  • Aneurismes ydre diameter er en eller flere af følgende:

    • større end eller lig med 4,0 cm
    • større end eller lig med 3,0 cm (saccular aneurisme)
    • større end eller lig med to gange den normale ydre diameter af aorta
    • hurtigt voksende (større end eller lig med 5 mm over 6 måneder)
  • Proksimal ikke-aneurysmal aorta-halsfikseringslængde større end eller lig med 1,5 cm mellem nyrearterierne og aneurismet
  • Ikke-aneurysmal proksimal aortahals indre diameter mellem 23 og 32 mm
  • Iliacarteriens indre diameter større end eller lig med 8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut sprængt/lækkende aneurisme
  • Traumatisk vaskulær skade
  • Andre medicinske eller psykiatriske problemer
  • Kontraindikation til ikke-ioniske kontrastmidler eller antikoagulantia
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion
  • Uundværlig inferior mesenterisk arterie
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Kreatininniveau >1,7 mg/dl
  • Nyretransplantationspatient
  • Proksimalt fastgørelsessted >60º vinkel til aneurismekroppen
  • Iliaca arterier >90º vinkel
  • <1,5 cm ikke-aneurysmal almindelig iliaca arterie over iliacabifurkationen på begge sider [Én indre iliaca arterie er påkrævet for at forblive åben]
  • Trombe >30 % på implantationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Powerlink 34 mm manchet stentgraft
Enhed: Endologix Powerlink 34 mm stentgraftmanchet
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation
Andre navne:
  • Endologix Powerlink 34 mm manchet [model 34-34-80L]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proksimal type I endolækage på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fem år
Procentdel af patienter med type Ia endolækager på hvert tidspunkt (udskrivning, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder).
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket levering og implementering af enheden
Tidsramme: 1 måned
Vellykket levering og implementering af enheden uden komplikationer.
1 måned
Antal deltagere med type III endolækager på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med type III endolækager på tidspunkterne (1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder) som rapporteret af CoreLab.
5 år
Antal deltagere med stentbrud på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med stentfraktur over tidspunkterne (1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder) som rapporteret af CoreLab.
5 år
Antal deltagere med stenttransplantatobstruktion på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med stentgraftobstruktion på hvert tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder) som rapporteret af Corelab.
5 år
Antal deltagere med migrering på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der præsenterer en migration på hvert tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder) som rapporteret af Corelab.
5 år
Antal deltagere med type II endolækager på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med type II endolækage på hvert tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder) som rapporteret af CoreLab.
5 år
Antal deltagere med ændring i aneurismediameter på hvert tidspunkt
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med et fald, stabilt eller øget aneurismediameter ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med 1 måned som rapporteret af CoreLab.
5 år
Maksimal diameter mål
Tidsramme: 5 år
Ændringer i maksimal diameter sammenlignet med præoperativt på hvert tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 måneder).
5 år
Aneurismevolumenmålinger
Tidsramme: 5 år
Aneurisme Volumen ændrer sig over hvert tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder) sammenlignet med præoperativ som rapporteret af CoreLab.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Ledende efterforsker: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Ledende efterforsker: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Ledende efterforsker: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Ledende efterforsker: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Ledende efterforsker: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Ledende efterforsker: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Ledende efterforsker: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Ledende efterforsker: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Ledende efterforsker: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP03-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner