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Estudo de manguito de 34 mm para reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal

22 de outubro de 2021 atualizado por: Endologix

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único Fase II do Manguito Powerlink 34mm para o Reparo Endovascular de Aneurismas da Aorta Abdominal

Estudo da fixação anatômica com extensão proximal de 34mm

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endoprótese de extensão proximal de 34 mm destina-se a aumentar a endoprótese bifurcada infrarrenal primária de 28 mm para acomodar a anatomia do paciente (diâmetros de colo de até 32 mm) e fornecer uma vedação eficaz para prevenir/reparar vazamentos internos tipo I proximais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado entendido e assinado
  • Cumprirá os requisitos de acompanhamento do protocolo
  • Candidato ao reparo cirúrgico aberto convencional

  • O diâmetro externo do aneurisma é um ou mais dos seguintes:

    • maior ou igual a 4,0 cm
    • maior ou igual a 3,0cm (aneurisma sacular)
    • maior ou igual a duas vezes o diâmetro externo normal da aorta
    • crescimento rápido (maior ou igual a 5 mm em 6 meses)
  • Comprimento da fixação do colo aórtico não aneurismático proximal maior ou igual a 1,5 cm entre as artérias renais e o aneurisma
  • Diâmetro interno do colo aórtico proximal não aneurismático entre 23 e 32mm
  • Diâmetro interno da artéria ilíaca maior ou igual a 8 mm

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <2 anos
  • Participar de outro estudo clínico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aneurisma agudamente rompido/vazando
  • Lesão vascular traumática
  • Outros problemas médicos ou psiquiátricos
  • Contraindicação para meios de contraste não iônicos ou anticoagulantes
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
  • Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha
  • Indispensável artéria mesentérica inferior
  • Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Nível de creatinina >1,7 mg/dl
  • paciente de transplante renal
  • Local de fixação proximal > ângulo de 60º ao corpo do aneurisma
  • Artérias ilíacas > ângulo de 90º
  • <1,5 cm de artéria ilíaca comum não aneurismática acima da bifurcação ilíaca em ambos os lados [Uma artéria ilíaca interna é necessária para permanecer patente]
  • Trombo >30% no local de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Enxerto de stent com manguito Powerlink de 34 mm
Dispositivo: Braçadeira de endoprótese Endologix Powerlink 34 mm
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal
Outros nomes:
  • Braçadeira Endologix Powerlink 34mm [modelo 34-34-80L]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vazamento interno tipo I proximal em cada ponto de tempo
Prazo: Cinco anos
Porcentagem de pacientes com vazamentos tipo Ia em cada momento (alta, 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses).
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo
Prazo: 1 mês
Entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo sem complicações.
1 mês
Número de participantes com vazamentos tipo III em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com vazamento interno tipo III nos pontos de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses) conforme relatado pelo CoreLab.
5 anos
Número de participantes com fratura de stent em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com fratura de stent nos pontos de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses) conforme relatado pelo CoreLab.
5 anos
Número de participantes com obstrução da endoprótese em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com obstrução de endoprótese em cada ponto temporal (1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses), conforme relatado pelo Corelab.
5 anos
Número de participantes com migração em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes que apresentam uma migração em cada ponto de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses), conforme relatado pelo Corelab.
5 anos
Número de participantes com vazamentos tipo II em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com vazamento interno tipo II em cada ponto de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses), conforme relatado pelo CoreLab.
5 anos
Número de participantes com alteração do diâmetro do aneurisma em cada ponto de tempo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com diminuição, estabilidade ou aumento do diâmetro do aneurisma em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com 1 mês, conforme relatado pelo CoreLab.
5 anos
Medições de Diâmetro Máximo
Prazo: 5 anos
Mudanças máximas de diâmetro em comparação com o pré-operatório em cada ponto de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 meses).
5 anos
Medições de Volume de Aneurisma
Prazo: 5 anos
O volume do aneurisma muda ao longo de cada ponto de tempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses) em comparação com o pré-operatório conforme relatado pelo CoreLab.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Investigador principal: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Investigador principal: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Investigador principal: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Investigador principal: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Investigador principal: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Investigador principal: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Investigador principal: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Investigador principal: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Investigador principal: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP03-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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