Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

34 mm:n mansettitutkimus vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Endologix

Potentiaalinen, monikeskus, yhden käden vaiheen II tutkimus Powerlink 34 mm:n mansetista vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen

Tutkimus anatomisesta kiinnityksestä 34 mm:n proksimaalisella jatkeella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

34 mm:n proksimaalinen stenttisiirre on tarkoitettu lisäämään primaarista 28 mm:n infrarenaalista kaksihaaraista stenttisiirrettä potilaan anatomiaan (kaulan halkaisija enintään 32 mm) ja tarjoamaan tehokas tiiviste estämään/korjaamaan proksimaalisia tyypin I sisävuotoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
  • Täyttää protokollan seurantavaatimukset
  • Ehdokas tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen

  • Aneurysman ulkohalkaisija on yksi tai useampi seuraavista:

    • suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 cm
    • suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 cm (sakkulaarinen aneurysma)
    • suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaali aortan ulkohalkaisija
    • nopeasti kasvava (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm 6 kuukauden aikana)
  • Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaulan kiinnityspituus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm munuaisvaltimoiden ja aneurysman välillä
  • Ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan sisähalkaisija 23-32 mm
  • Suoliluun valtimon sisähalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <2 vuotta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Akuutti repeämä/vuoto aneurysma
  • Traumaattinen verisuonivaurio
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat
  • Vasta-aihe ionittomille varjoaineille tai antikoagulanteille
  • Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
  • Välttämätön alempi suoliliepeen valtimo
  • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl
  • Munuaisensiirtopotilas
  • Proksimaalinen kiinnityskohta >60º kulma aneurysman runkoon nähden
  • Suoliluun valtimot >90º kulma
  • <1,5 cm ei-aneurysmaalista yhteistä suoliluun valtimoa suoliluun haarautuman yläpuolella molemmilla puolilla [Yksi sisäinen suoliluun valtimo vaaditaan avoimeksi]
  • Trombi > 30 % implantaatiokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Powerlink 34 mm mansettistenttigrafti
Laite: Endologix Powerlink 34 mm stenttigraftimansetti
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus
Muut nimet:
  • Endologix Powerlink 34mm mansetti [malli 34-34-80L]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on proksimaalinen tyypin I endoleak joka aikapisteessä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tyypin Ia sisävuotoja kullakin aikapisteellä (kotiutus, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta).
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden toimitus ja käyttöönotto onnistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto ilman komplikaatioita.
1 kuukausi
Tyypin III sisävuotoa sairastavien osallistujien määrä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
CoreLabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, jolla on tyypin III endovuodot ajankohtina (1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta).
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on stenttimurtuma kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
CoreLabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on stenttimurtuma aikapisteiden aikana (1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta).
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on stenttisiirretukos kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Corelabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on stenttisiirteen tukos kullakin aikapisteellä (1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta).
5 vuotta
Siirtyneiden osallistujien määrä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Corelabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, joilla oli siirtymä kullekin aikapisteelle (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta).
5 vuotta
Tyypin II sisävuotoa sairastavien osallistujien määrä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
CoreLabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, joilla on tyypin II sisävuoto kullakin ajankohtana (1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta).
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden aneurysman halkaisija on muuttunut joka ajankohtana
Aikaikkuna: 5 vuotta
CoreLabin raportoimien potilaiden prosenttiosuus, joilla aneurysman halkaisija on pienentynyt, vakaa tai kasvanut 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla verrattuna 1 kuukauteen.
5 vuotta
Suurin halkaisijamitat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suurin halkaisijamuutos verrattuna leikkausta edeltävään aikapisteeseen (1, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta).
5 vuotta
Aneurysman tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
CoreLabin raportoiman aneurysman tilavuus muuttuu jokaisen ajankohdan (1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden) aikana verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Päätutkija: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Päätutkija: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Päätutkija: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Päätutkija: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Päätutkija: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Päätutkija: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Päätutkija: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Päätutkija: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Päätutkija: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP03-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endologix Powerlink 34 mm stenttigraftimansetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa