腹主动脉瘤血管内修复的 34mm 袖带研究
2021年10月22日 更新者：Endologix
Powerlink 34mm 袖带用于腹主动脉瘤血管内修复的前瞻性、多中心、单臂 II 期研究
34mm 近端延伸的解剖固定研究
研究概览
详细说明
34mm 近端延伸支架移植物旨在增强主要的 28mm 肾下分叉支架移植物以适应患者解剖结构（颈部直径高达 32mm）并提供有效密封以防止/修复近端 I 型内漏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Baptist Hospital East
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- Sisters of Charity hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 了解并签署知情同意书
- 将遵守协议后续要求
- 常规开放手术修复的候选人
动脉瘤外径为以下一项或多项：
- 大于等于4.0cm
- 大于等于3.0cm（囊状动脉瘤）
- 大于或等于正常主动脉外径的两倍
- 快速增长（6 个月内大于或等于 5 毫米）
- 肾动脉与动脉瘤之间近端非动脉瘤主动脉颈固定长度大于或等于1.5cm
- 非动脉瘤近端主动脉颈内径在 23 至 32 毫米之间
- 髂动脉内径≥8mm
排除标准：
- 预期寿命 <2 年
- 参加另一项临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急性破裂/渗漏的动脉瘤
- 外伤性血管损伤
- 其他医疗或精神问题
- 非离子造影剂或抗凝剂的禁忌症
- 凝血障碍或出血障碍
- 活动性全身或局部腹股沟感染
- 不可或缺的肠系膜下动脉
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
- 肌酐水平 >1.7 mg/dl
- 肾移植患者
- 近端附着部位与动脉瘤体成 >60º 角
- 髂动脉 >90º 角
- <1.5 cm 的非动脉瘤性髂总动脉在两侧髂分叉上方 [需要一根髂内动脉保持通畅]
- 植入部位血栓 >30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Powerlink 34mm 袖口覆膜支架
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腔内腹主动脉瘤修复术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时间点近端 I 型内漏的参与者人数
大体时间：5年
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每个时间点（出院、1、6、12、24、36、48 和 60 个月）Ia 型内漏患者的百分比。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功交付和部署设备的参与者人数
大体时间：1个月
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成功交付和部署设备，没有任何并发症。
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1个月
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每个时间点发生 III 型内漏的参与者人数
大体时间：5年
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CoreLab 报告的时间点（1、6、12、24、36、48 和 60 个月）发生 III 型内漏的患者百分比。
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5年
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每个时间点支架断裂的参与者人数
大体时间：5年
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CoreLab 报告的时间点（1、6、12、24、36、48 和 60 个月）支架断裂患者的百分比。
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5年
|
|
每个时间点支架移植物阻塞的参与者人数
大体时间：5年
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Corelab 报告的每个时间点（第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月）支架移植物阻塞患者的百分比。
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5年
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每个时间点迁移的参与者人数
大体时间：5年
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Corelab 报告的每个时间点（1、6、12、24、36、48、60 个月）出现迁移的患者百分比。
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5年
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每个时间点 II 型内漏的参与者人数
大体时间：5年
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CoreLab 报告的每个时间点（第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月）II 型内漏患者的百分比。
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5年
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每个时间点动脉瘤直径变化的参与者人数
大体时间：5年
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与 CoreLab 报告的 1 个月相比，在 6、12、24、36、48 和 60 个月时动脉瘤直径减小、稳定或增大的患者百分比。
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5年
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最大直径测量
大体时间：5年
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与术前相比，每个时间点（1、6、12、24、36、48 个月）的最大直径变化。
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5年
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动脉瘤体积测量
大体时间：5年
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与 CoreLab 报告的术前相比，每个时间点（1、6、12、24、36、48 和 60 个月）的动脉瘤体积变化。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edward Y Woo, MD、Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
- 首席研究员：O. W. Brown, MD、William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
- 首席研究员：James G. Melton, DO、Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
- 首席研究员：Steven H. Tyndall, MD、Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
- 首席研究员：William M. Moore, MD、Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
- 首席研究员：Salem George, MD、Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
- 首席研究员：Kerry C. Prewitt, MD、St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
- 首席研究员：Paul Anain, MD、Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
- 首席研究员：Robert Beasley, MD、Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
- 首席研究员：Barry T. Katzen, MD、Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月10日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月26日
首次发布 (估计)
2008年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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