Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de manguito de 34 mm para reparación endovascular de aneurismas aórticos abdominales

22 de octubre de 2021 actualizado por: Endologix

Estudio de fase II prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del manguito Powerlink de 34 mm para la reparación endovascular de aneurismas aórticos abdominales

Estudio de fijación anatómica con extensión proximal de 34mm

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de stent de extensión proximal de 34 mm está diseñado para aumentar el injerto de stent bifurcado infrarrenal primario de 28 mm para adaptarse a la anatomía del paciente (diámetros de cuello de hasta 32 mm) y proporcionar un sellado efectivo para prevenir/reparar endofugas proximales de tipo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado entendido y firmado
  • Cumplirá con los requisitos de seguimiento del protocolo.
  • Candidato para reparación quirúrgica abierta convencional

  • El diámetro exterior del aneurisma es uno o más de los siguientes:

    • mayor o igual a 4,0 cm
    • mayor o igual a 3,0 cm (aneurisma sacular)
    • mayor o igual al doble del diámetro exterior normal de la aorta
    • crecimiento rápido (mayor o igual a 5 mm durante 6 meses)
  • Longitud de fijación proximal del cuello aórtico no aneurismático mayor o igual a 1,5 cm entre las arterias renales y el aneurisma
  • Diámetro interno del cuello aórtico proximal no aneurismático entre 23 y 32 mm
  • Diámetro interno de la arteria ilíaca mayor o igual a 8 mm

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <2 años
  • Participar en otro estudio clínico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Aneurisma agudamente roto/con fugas
  • Lesión vascular traumática
  • Otros problemas médicos o psiquiátricos
  • Contraindicación de medios de contraste no iónicos o anticoagulantes
  • Coagulopatía o trastorno hemorrágico
  • Infección inguinal sistémica o localizada activa
  • Arteria mesentérica inferior indispensable
  • Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Nivel de creatinina >1,7 mg/dl
  • Paciente trasplantado renal
  • Sitio de unión proximal >60º ángulo al cuerpo del aneurisma
  • Arterias ilíacas ángulo >90º
  • <1,5 cm de arteria ilíaca común no aneurismática por encima de la bifurcación ilíaca en ambos lados [se requiere una arteria ilíaca interna para permanecer permeable]
  • Trombo >30% en el sitio de implantación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Injerto de stent de manguito Powerlink de 34 mm
Dispositivo: Manguito de injerto de stent Endologix Powerlink de 34 mm
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal
Otros nombres:
  • Manguito Endologix Powerlink de 34 mm [modelo 34-34-80L]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con endofuga tipo I proximal en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Cinco años
Porcentaje de pacientes con endofugas tipo Ia en cada momento (alta, 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses).
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con entrega e implementación exitosas del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Entrega e implementación exitosas del dispositivo sin complicaciones.
1 mes
Número de participantes con endofugas tipo III en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con endofugas de tipo III en los puntos de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses) según lo informado por CoreLab.
5 años
Número de participantes con fractura de stent en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con fractura de stent en los puntos de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses) según lo informado por CoreLab.
5 años
Número de participantes con obstrucción de injerto de stent en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con obstrucción de la endoprótesis cubierta en cada punto de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses) según lo informado por Corelab.
5 años
Número de participantes con migración en cada momento
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes que presentan una migración en cada punto de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Meses) según lo informado por Corelab.
5 años
Número de participantes con endofugas tipo II en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con endofuga tipo II en cada punto de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses) según lo informado por CoreLab.
5 años
Número de participantes con cambio de diámetro del aneurisma en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con disminución, estabilidad o aumento del diámetro del aneurisma a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con 1 mes según lo informado por CoreLab.
5 años
Medidas de diámetro máximo
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios máximos de diámetro en comparación con el preoperatorio en cada punto de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 meses).
5 años
Mediciones de volumen de aneurisma
Periodo de tiempo: 5 años
El volumen del aneurisma cambia en cada punto de tiempo (1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses) en comparación con el preoperatorio según lo informado por CoreLab.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Y Woo, MD, Hospital at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104, United States
  • Investigador principal: O. W. Brown, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI 48073, United States
  • Investigador principal: James G. Melton, DO, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK 73120, United States
  • Investigador principal: Steven H. Tyndall, MD, Nebraska Heart Hospital, Lincoln, NE 68526, United States
  • Investigador principal: William M. Moore, MD, Lexington Medical Center, West Columbia, SC 29169, United States
  • Investigador principal: Salem George, MD, Baptist Hospital East, Louisville, KY 40207, United States
  • Investigador principal: Kerry C. Prewitt, MD, St. Joseph Medical Center, Towson, MD 21204, United States
  • Investigador principal: Paul Anain, MD, Sisters of Charity Hospital, Buffalo, NY 14214, United States
  • Investigador principal: Robert Beasley, MD, Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, FL 33140, United States
  • Investigador principal: Barry T. Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL 33176, United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP03-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal

Ensayos clínicos sobre Manguito de injerto de stent Endologix Powerlink de 34 mm

  • Medtronic Vascular
    Terminado
    Estudio de China Resolute Integrity 34/38 mm
    Enfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Arteriosclerosis | Enfermedad isquémica del corazón | Lesión coronaria estenótica
    Porcelana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir