상피암 면역치료를 위한 인간 MUC-1(Mucin-1) 아데노바이러스 벡터백신의 안전성 연구 (MUC-1)

포함 기준:

1. 유방, 난소, 폐, 결장 또는 전립선의 생검으로 입증된 재발성 또는 전이성, 측정 가능 또는 측정 불가 선암종을 가진 21세 이상의 남성 또는 여성.
2. 암 진단 이후 언제든지 상승된 혈청 MUC-1 수치[Carcinoma Antigen(CA) 15-3 또는 CA27.29에 의해 측정됨](시험 진입 시 수치를 상승시킬 필요는 없음).
3. 최소한 한 줄의 완화 화학 요법을 받았습니다.
4. 동의 전 최소 28일 동안 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 없습니다.
5. 좌심실 박출률이 정상 하한보다 크거나 같은 것을 보여주는 심초음파.
6. 허혈 또는 경색의 증거가 없는 심전도(ECG).
7. 연구의 위험, 이점 및 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 <2 및 12개월 이상의 기대 수명.
9. 허용되는 폐 기능. (의심스러운 경우 폐 기능 검사가 수행됩니다.)
10. B형 간염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성], C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 혈청 검사.
11. 다음 모두: 백혈구 수 >3500, 절대 호중구 수 >/= 1,500, 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 수 > 100,000/dL: 빌리루빈 <1.5, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), LDH (Lactate dehydrogenase) < 정상 상한의 2배, 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50 mls/min.
12. 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 및 등록 후 7일 이내 소변 임신 검사 음성; 남성 또는 여성의 경우: 이 시험에 참여하는 동안 승인된 피임 방법을 사용하려는 의지. 환자가 사용할 피임 유형에 대한 문서는 조사자의 스크리닝 방문 기록에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

1. 스테로이드 치료(흡입 또는 경구)가 필요한 기관지 경련 또는 천식의 병력.
2. 시험 등록 후 28일 이내에 스테로이드 치료(화학요법 전투약 또는 구토를 제외한 모든 상태).
3. 현재 독소루비신(아드리아마이신), 라파티닙, 트라스투주맙, 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법을 이용한 항암 치료. 환자는 최소 28일 동안 이러한 요법을 중단해야 합니다. 환자는 예방 접종을 받기 4주 전에 화학 요법이나 방사선 요법에 노출되었을 수 있습니다.
4. 타목시펜을 이용한 현재의 항암 치료. 환자는 등록 전 최소 28일 동안 타목시펜을 중단해야 합니다. (아로마타제 억제제 및 랄록시펜은 허용됨).
5. 루푸스, 류마티스 관절염 또는 건선과 같은 자가면역 질환의 병력.
6. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
7. 반복되는 임상 평가 및 기타 진단 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
8. 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
9. 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력.
10. 임신 또는 간호 여성.
11. 특정 치료가 필요한 급성 또는 만성 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 급성 치료는 연구 치료 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
12. 연구 치료제로 치료를 금하는 모든 기저 질환(또는 연구 치료제에 사용된 시약에 대한 알레르기).
13. 부정맥(적극적인 치료 또는 약물 치료가 필요함), 심부전, 협심증, 경색 또는 관상 동맥 질환을 포함한 심장 질환의 병력.
14. 이전 폐색전증, 항인지질 항체 증후군, 심부정맥 혈전증을 포함한 응고항진 장애의 병력
15. 암에 의한 모든 뇌 또는 연수막 침범.
16. 알려진 오르니틴 트랜스카르바밀라제 결핍.