섬유주절제술 전 국소 비스테로이드성 소염제 또는 스테로이드의 유용성과 임상적 결과

이 전향적 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험은 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다. 연구에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.

이후 적격 피험자는 컴퓨터 기반 무작위화 프로그램에 의해 3개의 국소 연구 약물 그룹 중 하나로 할당됩니다. ), CS 그룹은 코르티코스테로이드(FML®, 플루오로메톨론)입니다. 모든 연구 약물은 동일한 제약 제조업체(Allergan™)에서 제조되었으며 방부제 벤잘코늄 클로라이드를 함유했습니다. 3개 연구 그룹의 각 피험자는 일상적인 항녹내장 약물과 함께 여과 수술 전에 한 달 동안 매일 4회 연구 약물 한 방울을 복용해야 합니다. 섬유주절제술은 숙련된 외과의(IS, TZ)가 표준 원개 기반 접근 방식을 사용하여 수정된 Moorfields 절차에 따라 수행됩니다.

환자는 섬유주절제술 후 수술 후 1일과 2일, 1, 2, 4주, 3, 6, 12, 18, 24개월에 검사를 받게 됩니다. IOP는 Goldmann applanation tonometry로 측정됩니다. IOP 결과는 다른 수술 후 시점에서 기준선과 비교하여 관찰된 IOP 값 및 상대적(백분율 감소) IOP 감소입니다. 또한 연구 안구에서 완전하고(추가 수술 후 약물 없음) 적격한(추가 수술 후 약물 유무에 관계없이) 수술 후 추가 치료(니들링, 레이저 봉합 용해, 니들링 교정) 횟수를 평가할 것입니다.

통계 분석

연구가 시작되기 전에 표본 크기와 검정력 계산이 수행됩니다. 또한 무작위 배정 프로그램이 설정되었습니다. 다변량 회귀 모델을 사용하여 세 그룹 간의 안압 변화를 비교했습니다.