Utilidad de los antiinflamatorios no esteroideos tópicos o esteroides antes de la trabeculectomía y los resultados clínicos

Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo fue aprobado por nuestra junta de revisión institucional y se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes que aceptaran participar en el estudio debían firmar un consentimiento informado.

Los sujetos elegibles serán posteriormente asignados a uno de los tres grupos de medicación tópica del estudio mediante un programa de aleatorización basado en computadora: el grupo placebo recibió lágrimas lagrimales artificiales (Liquifilm®), el grupo AINE recibió un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (Aculare®, ketorolaco ), y el grupo CS un corticoesteroide (FML®, fluorometolona). Todos los medicamentos del estudio están fabricados por el mismo fabricante farmacéutico (Allergan™) y contenían el conservante cloruro de benzalconio. Cada sujeto de los 3 grupos de estudio deberá tomar una gota de su medicamento de estudio cuatro veces al día durante un mes antes de la cirugía de filtración, además de su medicación antiglaucoma de rutina. La técnica de trabeculectomía se realizará de acuerdo con un procedimiento de Moorfields modificado por cirujanos experimentados (IS, TZ) utilizando un enfoque estándar basado en fórnix.

Los pacientes serán examinados postoperatoriamente en los días 1 y 2, en las semanas 1, 2 y 4, y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 después de la trabeculectomía. La PIO se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Los resultados de la PIO serán los valores de la PIO observados y la reducción relativa (porcentaje de reducción) de la PIO en comparación con el valor inicial en los diferentes momentos posoperatorios. Además, se evaluarán los tratamientos completos (sin medicación posoperatoria adicional) y calificados (con y sin medicación posoperatoria adicional) y el número de tratamientos adicionales posoperatorios (punción, lisis de sutura con láser, revisión de punción) en el ojo del estudio.

Análisis estadístico

Antes del inicio del estudio, se realizan cálculos de tamaño de muestra y poder. Además, se estableció un programa de aleatorización. Se utilizó un modelo de regresión multivariable para comparar la evolución de la PIO entre los tres grupos.