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Nützlichkeit topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Steroide vor Trabekulektomie und klinische Ergebnisse

28. Mai 2009 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich präoperativer topischer nicht-steroidaler Entzündungshemmer oder Steroide im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse nach Trabekulektomie.

Es wurde gezeigt, dass Antiglaukom-Medikamente bei einem beträchtlichen Anteil von Glaukompatienten eine subklinische Bindehautentzündung hervorrufen. Auch heute noch ist die Trabekulektomie der Goldstandard als chirurgische Behandlung der medizinisch nicht beherrschbaren Glaukomerkrankung. Dieses Verfahren ist jedoch mit unterschiedlichen möglichen Komplikationen verbunden, von denen die subkonjunktivale Fibrose die häufigste ist. Letzteres führt zu einem nicht funktionsfähigen Filterkissen. In der Folge sind entweder zusätzliche Eingriffe wie Laser-Nahtlyse, Needling, Bleb-Revision oder zusätzliche IOD-senkende Medikamente notwendig. Frühere Studien zeigten einen Vorteil der postoperativen Anwendung von topischen Steroiden bei der Reduzierung von Entzündungen und nachfolgender subkonjunktivaler Fibrose. In dieser Perspektive werden wir prospektiv den Nutzen einer topischen NSAID- oder Kortikosteroidtherapie präoperativ im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersuchen, bei denen eine erstmalige Trabekulektomie geplant ist, ohne die topische Antiglaukomtherapie zu unterbrechen. Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Auswirkungen einer langfristigen topischen Antiglaukomtherapie auf subklinische Bindehautentzündungen, die möglicherweise zu postoperativer Fibrose und Blasenversagen führen, durch entzündungshemmende Medikamente vor der Filteroperation rückgängig gemacht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und hält sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Patienten, die der Studie zustimmten, mussten eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Geeignete Probanden werden anschließend durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm einer von drei topischen Studienmedikationsgruppen zugeteilt: Die Placebogruppe erhielt künstliche Tränentränen (Liquifilm®), die NSAID-Gruppe ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Aculare®, Ketorolac ) und die CS-Gruppe ein Kortikosteroid (FML®, Fluorometholon). Alle Studienmedikamente werden vom selben pharmazeutischen Hersteller (Allergan™) hergestellt und enthielten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Jeder Proband der 3 Studiengruppen muss einen Monat lang viermal täglich einen Tropfen seiner Studienmedikation vor der Filteroperation zusätzlich zu seiner routinemäßigen Antiglaukom-Medikamente einnehmen. Die Trabekulektomie-Technik wird nach einem modifizierten Moorfields-Verfahren von erfahrenen Chirurgen (IS, TZ) unter Verwendung eines Standard-Fornix-basierten Zugangs durchgeführt.

Die Patienten werden an den Tagen 1 und 2, in den Wochen 1, 2 und 4 und in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Trabekulektomie postoperativ untersucht. IOD wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Die IOD-Ergebnisse sind die beobachteten IOD-Werte und die relative (prozentuale Reduktion) IOD-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert zu den verschiedenen postoperativen Zeitpunkten. Darüber hinaus werden die vollständige (ohne zusätzliche postoperative Medikation) und qualifizierte (mit und ohne zusätzliche postoperative Medikation) und die Anzahl der postoperativen zusätzlichen Behandlungen (Needling, Lasernahtlyse, Needling-Revision) im Studienauge bewertet.

Statistische Analyse

Vor Beginn der Studie werden Stichprobengröße und Power-Berechnungen durchgeführt. Zusätzlich wurde ein Randomisierungsprogramm aufgesetzt. Ein multivariates Regressionsmodell wurde verwendet , um die IOP - Entwicklung zwischen den drei Gruppen zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive Patienten, für die eine erstmalige Trabekulektomie geplant ist, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Bei den Studienteilnehmern muss eine Glaukomerkrankung diagnostiziert werden und sie müssen mindestens ein halbes Jahr lang eine maximale medizinische Antiglaukommedikation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • monophthalmische Patienten
  • sekundär (z. entzündliches) Glaukom
  • Einnahme von Steroiden
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Hornhautherpesinfektion (als Kontraindikation für Steroide angesehen)
  • Allergie gegen Steroide, NSAIDs oder das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid
  • Vorgeschichte einer früheren Filteroperation oder einer anderen intraokularen Operation mit Ausnahme der Kataraktentfernung
  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen
  • ihre Studiengruppenmedikamente nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo, künstliche Tränen
Arzneimittel: künstliche Tränenflüssigkeit
Andere Namen:
  • Liquifilm, Allergan
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kortikosteroid, CS
Arzneimittel: Fluormetholon
Andere Namen:
  • FML, Allergan
ACTIVE_COMPARATOR: 2
nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, NSAID
Arzneimittel: Ketorolacacetat
Andere Namen:
  • Aculare, Allergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz zusätzlicher IOD-senkender Verfahren oder postoperativer Medikation; Entwicklung des Augeninnendrucks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Funding for Research in Ophthalmology (FRO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRO Pre-op Med Trab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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