Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av topiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider före trabekulektomi och kliniska resultat

28 maj 2009 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiserad klinisk studie som jämför preoperativa topiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider jämfört med placebo med avseende på kliniska resultat efter trabekulektomi.

Antiglaukommedicin har visat sig inducera subklinisk konjunktival inflammation hos en betydande del av glaukompatienter. Idag är trabekulektomi fortfarande guldstandarden som kirurgisk behandling av medicinskt okontrollerad glaukomsjukdom. Detta förfarande är dock förknippat med olika möjliga komplikationer, av vilka subkonjunktival fibros är den vanligaste. Det senare resulterar i en icke-funktionell filtreringsblåsa. Som en konsekvens är antingen ytterligare ingrepp såsom lasersuturlys, nålning, blåsrevision eller ytterligare IOP-sänkande medicinering nödvändig. Tidigare studier har visat en fördel med användningen av topikala steroider postoperativt för att minska inflammation och efterföljande subkonjunktival fibros. I detta perspektiv kommer vi prospektivt att undersöka användbarheten av topikal NSAID- eller kortikosteroidbehandling preoperativt jämfört med placebo hos patienter som är schemalagda för första gången trabekulektomi, utan att avbryta topikal antiglaukomterapi. Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om effekten av långvarig topikal antiglaukomterapi på subklinisk konjunktival inflammation, som eventuellt resulterar i postoperativ fibros och blåssvikt, kan vändas med antiinflammatorisk medicin innan filterkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning godkändes av vår institutionella granskningsnämnd och följer principerna i Helsingforsdeklarationen. Patienter som accepterade studien var tvungna att underteckna ett informerat samtycke.

Berättigade försökspersoner kommer därefter att fördelas i en av tre läkemedelsgrupper för aktuella studier genom ett datorbaserat randomiseringsprogram: placebogruppen fick konstgjorda tårtårar (Liquifilm®), NSAID-gruppen ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (Aculare®, ketorolac) ) och CS-gruppen en kortikosteroid (FML®, fluormetolon). All studiemedicin är tillverkad av samma läkemedelstillverkare (Allergan™) och innehöll konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Varje försöksperson i de tre studiegrupperna kommer att behöva ta en droppe av sin studiemedicin fyra gånger dagligen i en månad innan filtreringsoperation utöver sin rutinmässiga antiglaukommedicinering. Trabekulektomitekniken kommer att utföras enligt en modifierad Moorfields-procedur av erfarna kirurger (IS, TZ) med en standard fornix-baserad metod.

Patienterna kommer att undersökas postoperativt på dagarna 1 och 2, vid veckorna 1, 2 och 4, och vid månaderna 3, 6, 12, 18 och 24 efter trabekulektomi. IOP kommer att mätas med Goldmann applanation tonometri. IOP-utfall kommer att vara de observerade IOP-värdena och relativ (procentuell minskning) IOP-reduktion jämfört med baslinjen vid de olika postoperativa tidpunkterna. Dessutom kommer komplett (utan ytterligare postoperativ medicinering) och kvalificerad (med och utan extra postoperativ medicinering), och antal postoperativa tilläggsbehandlingar (nålning, lasersuturlys, nålrevision) i studieögat att bedömas.

Statistisk analys

Innan studien påbörjas utförs provstorlek och effektberäkningar. Dessutom upprättades ett randomiseringsprogram. En multivariat regressionsmodell användes för att jämföra IOP-utvecklingen mellan de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande patienter planerade för första gången trabekulektomi som är villiga att följa studiekraven och har undertecknat informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med glaukomsjukdom och på maximal medicinsk antiglaukommedicinering i minst ett halvår.

Exklusions kriterier:

  • monoftalmiska patienter
  • sekundär (t.ex. inflammatorisk) glaukom
  • intag av steroider
  • historia av återkommande corneal herpesinfektion (anses som kontraindikation för steroider)
  • allergi mot steroider, NSAID eller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid
  • historia av tidigare filtreringsoperationer eller någon annan intraokulär operation förutom kataraktborttagning
  • patienter som inte uppfyller studiekraven
  • inte tar sin studiegruppsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo, konstgjorda tårar
Läkemedel: konstgjorda tårtårar
Andra namn:
  • Liquifilm, Allergan
ACTIVE_COMPARATOR: 3
kortikosteroid, CS
Läkemedel: fluormetolon
Andra namn:
  • FML, Allergan
ACTIVE_COMPARATOR: 2
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID
Läkemedel: ketorolacacetat
Andra namn:
  • Aculare, Allergan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av ytterligare IOP-sänkande procedurer eller postoperativ medicinering; Intraokulärt tryckutveckling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Funding for Research in Ophthalmology (FRO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRO Pre-op Med Trab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på konstgjorda tårtårar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera